11月1日，浙江省醫(yī)療保障局發(fā)布了關于公開征求《乳房旋切針省際聯(lián)盟集中帶量采購文件（征求意見稿）》意見的通知（以下簡稱《征求意見稿》）。

《通知》指出，此次采購行動由浙江省牽頭，北京、天津、河北、山西、內蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、上海、江蘇、安徽、福建、江西、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、貴州、云南、西藏、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆等31省（自治區(qū)、直轄市）和新疆生產建設兵團共同組成采購聯(lián)盟。

據(jù)《征求意見稿》，本次集采每家申報企業(yè)僅申報一個價格，包括：產品、配送及配套耗材（手柄、真空導管、生理鹽水導管、真空連接器、真空導管套件、真空桶、導引定位裝置、導針器等）和伴隨服務費用。

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競價單元

總需求量 95%的企業(yè)為A 競價單元，其余納入B競價單元。實際報名企業(yè)家數(shù)不大于 10 家，則不區(qū)分競價單元。同一競價單元內，醫(yī)療機構需求量大的企業(yè)優(yōu)先。

 

企業(yè)按申報價進行競價。首輪競價未成功中選的，均有機會進行二次報價，符合要求的按二次報價由低到高依次排名在首輪擬中選企業(yè)之后，不受擬中選企業(yè)數(shù)量限制。

 

圖源：易聯(lián)起航

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擬中選規(guī)則

規(guī)則一：按照申報價格由低到高排序，符合擬中選企業(yè)數(shù)量，確定擬中選企業(yè)。且B競價單元企業(yè)首輪中選價不得高于A競價單元首輪擬中選企業(yè)報價的算術平均值。

 

不難看出，規(guī)則一對A組中標只有一重限制，即中選企業(yè)數(shù)量；而對B組中標有兩重疊加限制：

①中選企業(yè)數(shù)量

②不能高于A組首輪平均中選價。

 

規(guī)則二：僅針對B組“復活”，符合①但不符合②而淘汰的B組企業(yè)，可開展二次報價，二次報價的價格應當符合②的條件，方可擬中選。

 

規(guī)則三：因擬中選企業(yè)數(shù)量限制而被淘汰的企業(yè)，這里不僅有A組也有B組，均可進行二次報價，二次報價價格應不高于同組首輪平均中選價。

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采購量分配

第一步：競價單元內按中選排名順序，梯度分配醫(yī)療機構協(xié)議采購量，通過“擬中選規(guī)則二和三”中選的企業(yè)，協(xié)議量分配醫(yī)療機構采購需求量比例為 40%。

 

 

第二步：剩余量分配

剩余量=醫(yī)療機構報量但未中選產品采購需求量的 80%+中選產品的待分配量。

 

（1）由醫(yī)療機構在所有首輪報價擬中選的企 業(yè)中自主選擇分配；

（2）各競價單元通過“擬中選規(guī)則二和三” 中選的企業(yè)均不參與剩余量的分配。

 

醫(yī)療機構需求量未超過 25 個的，可不按上述方式分量，即醫(yī)院需求量的 80%作為協(xié)議采購量，由醫(yī)療機構在所有中選企業(yè)中自主選擇。

04

其他

非中選產品掛網價，原則上不得高于最高中選價的1.5倍，并加強執(zhí)行過程中的監(jiān)測監(jiān)管。

 

注意：按《國家藥監(jiān)局關于調整<醫(yī)療器械分類目錄>部分內容的公告（2023 年第 101 號）》，2026 年 1 月 1 日起，乳房旋切針類產品未獲三類醫(yī)療器械注冊證不得生產、進口和銷售。中選企業(yè)須在該日前完成產品管理類別轉換，確保供貨，逾期未完成取消中選資格，協(xié)議量由醫(yī)療機構在其他中選企業(yè)調配。

乳房旋切針，作為乳腺外科微創(chuàng)手術不可或缺的工具，在處理乳腺良性腫瘤、乳腺結節(jié)、微小鈣化灶及乳房腫塊活檢等場景中發(fā)揮著關鍵作用。

依據(jù)《2021中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計年鑒》披露的數(shù)據(jù)，通過對2020年乳腺外科出院人數(shù)的深入分析，并假定65%的患者需接受乳腺活檢或良性組織切除手術，2020年全國范圍內乳腺外科旋切手術量或高達約51.87萬例，乳腺旋切系統(tǒng)及耗材市場潛力巨大。

乳房旋切針屬于專機專用的產品，過去長期由碧迪、巴德、丹納赫等國際巨頭把控市場。然而，近年來這一格局正悄然改變。

據(jù)國家食藥監(jiān)局信息，2022年至2024年期間，西山科技、半邊天、上海修能等國產品牌相繼獲得產品批準。但此類耗材鮮少出現(xiàn)在帶量采購項目中。

最近的一次記錄是在2019年12月，常州市、連云港市、揚州市、鎮(zhèn)江市公立醫(yī)院醫(yī)用耗材聯(lián)盟集中采購項目中。

根據(jù)相關醫(yī)院采購信息，當前市場上乳房旋切類耗材的掛網價格普遍位于2200元至8500元之間，價格居高且差異較大。因此，隨著此次全國聯(lián)采推進，乳房旋切類耗材市場無疑將迎來一波沖擊。

根據(jù)國家醫(yī)保醫(yī)保耗材編碼數(shù)據(jù)庫查詢，乳房旋切類耗材涉及相關企業(yè)近20家，然而，《征求意見稿》擬中選企業(yè)數(shù)量顯示，僅僅只有12家，若后續(xù)沒有調整，這一領域必然將經歷一場殘酷的市場整合。征求意見時間于11月6日截止，相關企業(yè)務必重視。

2024年逐步接近尾聲，截至目前，僅河南牽頭的冠脈切割球囊等聯(lián)盟采購尚未有消息傳出，2024年全國七大聯(lián)合采購項目中已有六項正式啟動。

近日，國家醫(yī)保局在《國家醫(yī)療保障局對十四屆全國人大二次會議第2090號建議的答復》中，再次強調：要擴大聯(lián)盟范圍，加強全國協(xié)同，鼓勵地方開展聯(lián)盟采購，并在條件成熟時將其提升為全國性聯(lián)盟采購。

毫無疑問，七大耗材全國聯(lián)采只是一個開端，未來醫(yī)藥耗材市場的整合與規(guī)范化進程將持續(xù)加速，更多品類、更廣范圍的集中采購將成為常態(tài)，直至重塑整個行業(yè)生態(tài)及競爭格局。