1月19日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸以及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)，提出全過程質(zhì)量控制目標(biāo)。

　　《規(guī)范》規(guī)定，企業(yè)對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或者儀器；運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱，應(yīng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控制的要求，冷藏車應(yīng)具有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。

　　《規(guī)范》要求，企業(yè)除需具備從事現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)的條件外，還需具有與委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過程可追溯、可追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息平臺(tái)和技術(shù)手段，具有接受食藥監(jiān)管部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口。

　　《規(guī)范》明確，經(jīng)營(yíng)3類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，確保對(duì)各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的實(shí)時(shí)有效；具有對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，保證經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品可追溯。

　　近幾年，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速。截至2013年年底，全國(guó)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)（2類、3類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)）達(dá)18萬余家。但由于我國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域缺乏可執(zhí)行的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，且大多數(shù)經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)模小、管理規(guī)范化程度不高，經(jīng)營(yíng)過程中不規(guī)范的經(jīng)營(yíng)行為和違法案件較多。來源:健康報(bào)