《血液透析及相關(guān)治療用水》等90項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。其中，強制性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)自2017年1月1日起實施，推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)自2016年1月1日起實施，其標(biāo)準(zhǔn)編號、名稱及適用范圍見附件。

特此公告。

附件：YY 0572-2014《血液透析及相關(guān)治療用水》等90項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編號、名稱及適用范圍

食品藥品監(jiān)管總局

2015年3月2日

一、強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（共14項）

（一）YY 0572-2014《血液透析及相關(guān)治療用水》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于血液透析、血液透析濾過和在線（on-line）血液濾過或在線（on-line）血液透析濾過中制備透析濃縮液和透析液及血液透析器再處理所用水。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了相關(guān)用水的最低要求。本標(biāo)準(zhǔn)不涉及水處理設(shè)備的操作，亦不涉及由處理水與濃縮物混合后制成供治療用的透析液。這些操作只能由專業(yè)透析人員負(fù)責(zé)操作。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于透析液再生系統(tǒng)。

（二）YY 0598-2014《血液透析及相關(guān)治療用濃縮物》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于血液透析及相關(guān)治療用濃縮物。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了濃縮物的化學(xué)成分組成及其純度，微生物污染，濃縮物的處理、度量和標(biāo)識，容器的要求和濃縮物質(zhì)量檢驗所需要得各項測試。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于治療中濃縮物與透析用水配制成最終使用濃度的混合過程和透析液的再生系統(tǒng)。

（三）YY 0599-2014《激光治療設(shè)備準(zhǔn)分子激光角膜屈光治療機》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于準(zhǔn)分子激光角膜屈光治療機（以下簡稱治療機），治療機采用193nm準(zhǔn)分子激光去除角膜組織來改變角膜形狀從而改善視力，主要用于屈光性角膜切削術(shù)（PRK）、原位角膜磨鑲術(shù)（LASIK）等角膜屈光矯正術(shù)和治療性角膜切削術(shù)（PTK）。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了治療機的術(shù)語和定義、結(jié)構(gòu)和基本參數(shù)、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運輸、貯存。本標(biāo)準(zhǔn)替代YY 0599-2007《準(zhǔn)分子激光角膜屈光治療機》。

（四）YY 0603-2014《心血管植入物及人工器官 心臟手術(shù)硬殼 貯血器/靜脈貯血器系統(tǒng)（帶或不帶過濾器）和靜脈貯血軟袋》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于多功能系統(tǒng)的貯血器件，該系統(tǒng)可能有整體性的部件，如血氣交換器（氧合器），血液過濾器，祛泡器，血泵等。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對無菌、一次性使用的體外循環(huán)心臟手術(shù)硬殼貯血器、靜脈貯血器系統(tǒng)（帶或不帶過濾器）和靜脈貯血軟袋（簡稱貯血器）的要求、試驗方法、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說明書及包裝、運輸、貯存。上述器件擬供進(jìn)行心肺轉(zhuǎn)流手術(shù)（CPB）時貯血使用。

（五）YY 0605.9-2014《外科植入物金屬材料 第9部分：鍛造高氮不銹鋼》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于外科植入物用，且符合標(biāo)準(zhǔn)成分要求的不銹鋼鋼棒、鋼絲、鋼板和鋼帶等，取自成品試樣的力學(xué)性能可不遵循本標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了外科植入物用含氮量為0.25%～0.50%的不銹鋼的化學(xué)成分、完全退火狀態(tài)下的顯微組織、耐腐蝕性、力學(xué)性能及相應(yīng)試驗方法。

（六）YY 0831.2-2014《γ射束立體定向放射治療系統(tǒng) 第2部分：體部多源γ射束立體定向放射治療系統(tǒng)》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于體部多源γ射束立體定向放射治療系統(tǒng)（以下簡稱系統(tǒng)），該系統(tǒng)同時使用多個60Co密封放射源（可以是運動的，也可以是靜止的）對體部病變區(qū)域進(jìn)行聚束輻照。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了體部多源γ射束立體定向放射治療系統(tǒng)的術(shù)語、定義、要求和試驗方法。

（七）YY 0832.2-2014《X輻射放射治療立體定向及計劃系統(tǒng)第2部分：體部X輻射放射治療立體定向及計劃系統(tǒng)》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于體部X輻射放射治療立體定向及計劃系統(tǒng)（以下簡稱系統(tǒng)）。該系統(tǒng)與醫(yī)用電子加速器配合使用，對體部病變區(qū)域進(jìn)行立體定向放射治療。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了體部X輻射放射治療立體定向及計劃系統(tǒng)的術(shù)語、要求和試驗方法。

（八）YY 0945.2-2014《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：帶內(nèi)部電源的體外心臟起搏器安全專用要求》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于帶內(nèi)部電源的體外心臟起搏器和患者電纜（若使用）。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了帶內(nèi)部電源的體外心臟起搏器和患者電纜（若使用）的安全專用要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于直接或間接連到供電網(wǎng)的設(shè)備，也不適用于起搏電極或其他用于心電刺激的設(shè)備，如從外部通過胸腔或食道刺激的設(shè)備、在高速起搏上提供抗心動過速能量的設(shè)備、提供起搏系統(tǒng)分析功能的設(shè)備。

（九）YY 0948-2014《心肺流轉(zhuǎn)系統(tǒng)一次性使用動靜脈插管》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于心肺流轉(zhuǎn)系統(tǒng)一次性使用動靜脈插管，供配套心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)，在體外循環(huán)施行心臟直視手術(shù)時引流或灌注血液時使用。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無菌的一次性使用動靜脈插管的分類與結(jié)構(gòu)、要求、試驗方法、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運輸、貯存。

（十）YY 0950-2014《氣壓彈道式體外壓力波治療設(shè)備》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于利用壓縮空氣產(chǎn)生的能量驅(qū)動治療手柄內(nèi)的子彈體，使子彈體脈沖式?jīng)_擊治療頭，利用二者的彈性碰撞產(chǎn)生壓力波，經(jīng)皮傳導(dǎo)作用于疼痛部位治療的設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了氣壓彈道式體外壓力波治療設(shè)備的術(shù)語和定義、組成、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于氣壓彈道式碎石設(shè)備。

（十一）YY 0951-2014《干擾電治療設(shè)備》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于同時將兩路以上（包含兩路）不同頻率的中頻（1000Hz～100000Hz范圍內(nèi)）交流電流交叉地作用于人體，在組織內(nèi)形成低頻調(diào)制電流來進(jìn)行治療的設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了干擾電治療設(shè)備的術(shù)語和定義、分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、使用說明書、包裝、運輸和貯存。

（十二）YY 0952-2014《醫(yī)用控溫毯》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于在醫(yī)療機構(gòu)臨床使用環(huán)境下，通過控制設(shè)備內(nèi)循環(huán)液體的溫度，具有對人體進(jìn)行體外物理升溫和/或降溫功能，達(dá)到輔助調(diào)節(jié)人體溫度目的的設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用控溫毯的術(shù)語和定義、分類和組成、要求、試驗方法、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于熱墊式治療儀、僅用于四肢和額頭冷/熱敷的設(shè)備。

（十三）YY 0953-2014《醫(yī)用羧甲基殼聚糖》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以殼聚糖或甲殼素為原料，經(jīng)脫乙?；?、羧化、純化而制成的醫(yī)用級羧甲基殼聚糖，用于醫(yī)療器械產(chǎn)品。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用羧甲基殼聚糖原料的要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、包裝、運輸、貯存等要求。

（十四）YY 0954-2014《無源外科植入物-I型膠原蛋白植入劑》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以純化的（非交聯(lián)的）I型膠原蛋白為原料制備的注射型膠原蛋白植入劑。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了注射型膠原蛋白植入劑的專用要求和檢驗方法，并對產(chǎn)品預(yù)期性能、設(shè)計屬性、材料、設(shè)計評價、檢驗方法、臨床評價、上市后監(jiān)督、制造、包裝和由制造商提供的信息等做了具體說明。

二、推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（共76項）

（一）YY/T 0066-2014《眼科儀器名詞術(shù)語》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于眼科儀器標(biāo)準(zhǔn)的制訂、技術(shù)文件的編制、教材和書刊的編寫及文獻(xiàn)的翻譯等。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了眼科儀器的名詞術(shù)語和定義。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0066-1992《眼科儀器 名詞術(shù)語》。

（二）YY/T 0107-2014《眼科A型超聲測量儀》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用A型顯示的眼科超聲測量儀，該產(chǎn)品主要用于眼科角膜厚度和眼軸長度的測量。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了眼科A型超聲測量儀的產(chǎn)品分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標(biāo)志和使用說明。

（三）YY/T 0133-2014《牙科學(xué) 復(fù)合樹脂耐磨耗性能測試方法》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于光固化和化學(xué)固化的牙科復(fù)合樹脂耐磨耗性能的測試。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙科復(fù)合樹脂耐磨耗性能的測試方法。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T 0113-1993《牙科復(fù)合樹脂耐磨耗性能測試方法》。

（四）YY/T 0308-2014《醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于輔助眼科手術(shù)、外科手術(shù)防粘連、填充增加組織容積等的醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠的分類、要求、檢驗規(guī)則、標(biāo)志和包裝。

（五）YY/T 0310-2014《X射線計算機體層攝影設(shè)備通用技術(shù)條件》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于X射線計算機體層攝影設(shè)備（以下簡稱CT掃描裝置），其中包括為放射治療計劃提供圖像數(shù)據(jù)的CT掃描裝置。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了CT掃描裝置的術(shù)語和定義、分類、組成、要求和試驗方法。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T 0310-2005《X射線計算機體層攝影設(shè)備通用技術(shù)條件》。

（六）YY/T 0328-2014《一次性使用動靜脈穿刺器》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于與血路和血液處理系統(tǒng)配套使用的一次性使用動靜脈穿刺器。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用動靜脈穿刺器的要求，以保證與所配套的血路和血液處理系統(tǒng)相適應(yīng)。

（七）YY/T 0330-2014《醫(yī)用脫脂棉》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用棉葵草棉屬植物成熟種子的毛茸，經(jīng)除去夾雜物，脫脂、漂白、加工而成的不含任何有色添加物質(zhì)的醫(yī)用脫脂棉。醫(yī)用脫脂棉主要供醫(yī)院臨床作敷料用。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用脫脂棉的要求。

（八）YY/T 0466.2-2014《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第2部分：符號的制訂、選擇和確認(rèn)》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于監(jiān)管部門、標(biāo)準(zhǔn)化管理機構(gòu)以及制造商等提出和制訂醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號的制訂、選擇和確認(rèn)的方法。本標(biāo)準(zhǔn)部分代替YY 0466-2003《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號》。

（九）YY/T 0468-2014《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理 醫(yī)療器械術(shù)語系統(tǒng)數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于監(jiān)管機構(gòu)、符合性評定機構(gòu)、衛(wèi)生保健提供者和制造商提交和交換醫(yī)療器械產(chǎn)品信息。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械術(shù)語系統(tǒng)數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)的規(guī)則和指南，以促進(jìn)監(jiān)管機構(gòu)所使用的數(shù)據(jù)在國際范圍內(nèi)有關(guān)各方之間的交流。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T 0468-2003《命名 用于管理資料交流的醫(yī)療器械命名系統(tǒng)規(guī)范》。

（十）YY/T 0583.1-2014《一次性使用胸腔引流裝置 第1部分：水封式》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于無菌供應(yīng)的水封式一次性使用的胸腔引流裝置。該裝置既可進(jìn)行重力引流，也可與負(fù)壓吸引系統(tǒng)連接，實現(xiàn)吸引引流。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無菌供應(yīng)的水封式一次性使用的胸腔引流裝置的要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于插入病人胸腔的胸腔引流導(dǎo)管、干封式胸腔引流裝置和帶自體血回輸系統(tǒng)的胸腔引流裝置上自體血回輸系統(tǒng)，也不適用于病人攜帶的引流裝置。

（十一）YY/T 0593-2014《超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀的術(shù)語和定義、產(chǎn)品分類、要求、試驗防范、檢驗規(guī)則以及標(biāo)準(zhǔn)和使用說明。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0593-2005《超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀》。

（十二）YY/T 0646-2014《小型蒸汽滅菌器 自動控制型》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于由電加熱產(chǎn)生蒸汽或外接蒸汽，其滅菌室容積不超過60L，且不能裝載一個滅菌單元（300mm×300mm×600mm）的自動控制型小型蒸汽滅菌器。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了自動控制型小型蒸汽滅菌器的分類與基本參數(shù)、要求、試驗方法和檢驗規(guī)則等。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于密閉性液體的滅菌器、立式蒸汽滅菌器和手提式蒸汽滅菌器。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0646-2008《小型蒸汽滅菌器 自動控制型》。

（十三）YY/T 0771.4-2014《動物源醫(yī)療器械 第4部分：傳播性海綿狀腦?。═SE）因子的去除和/或滅活及其過程確認(rèn)分析的原則》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于對無活力動物組織來源的醫(yī)療器械加工過程是否有助于減少傳播性海綿狀腦?。═SE）的醫(yī)源性傳播風(fēng)險的確認(rèn)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了動物源醫(yī)療器械中傳播性海綿狀腦?。═SE）因子的去除和/或滅活及其過程確認(rèn)分析的原則。

（十四）YY/T 0803.4-2014《牙科學(xué)根管器械 第4部分：輔助器械》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于除擴(kuò)大器、加壓器以及塑形、清潔器械以外的手持式或機用式根管器械。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了YY/T 0803.1、YY/T 0803.2、YY/T 0803.3或ISO 3630-5:2011中沒有提到的手持式或者機用式根管器械的要求以及測試方法,也規(guī)定了器械的規(guī)格、產(chǎn)品標(biāo)識、安全注意事項、說明書與標(biāo)簽方面的要求。

（十五）YY/T 0871.2-2014《醫(yī)療器械補體激活試驗 第2部分：血清旁路途徑補體激活》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于固態(tài)樣品的補體激活試驗。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械體外旁路途徑補體激活作用的試驗方法。本標(biāo)準(zhǔn)中的“血清”和“補體”可通用，意指將血清用作補體來源。

（十六）YY/T 0873.6-2014《牙科旋轉(zhuǎn)器械的數(shù)字編碼系統(tǒng) 第6部分：研磨器械的特征》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于牙科旋轉(zhuǎn)器械中的研磨器械和具有研磨作用的牙科拋光器械。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于牙科旋轉(zhuǎn)—研磨器械特征的編碼數(shù)字，即位于15位數(shù)字編碼系統(tǒng)中的第4組的三位數(shù)字，其編碼原則在本標(biāo)準(zhǔn)第1部分和第2部分中給予說明。

（十七）YY/T 0879.2-2014《醫(yī)療器械致敏反應(yīng)試驗 第2部分：小鼠局部淋巴結(jié)試驗（LLNA）BrdU-EliSA法》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械或材料致敏反應(yīng)試驗，是豚鼠致敏試驗的一種替代性方法，具有一定的局限性。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械或材料致敏反應(yīng)的試驗方法。

（十八）YY/T 0912-2014《牙科學(xué)釬焊材料》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于制備金屬修復(fù)體的釬焊材料。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于制備釬焊金屬修復(fù)體的釬焊材料的性能要求和試驗方法。

（十九）YY/T 0913-2014《牙科旋轉(zhuǎn)器械用心軸》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于牙科用切盤和拋光器械的心軸。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了適用于牙科用切盤和拋光器械的心軸的要求、試驗和包裝標(biāo)簽。本標(biāo)準(zhǔn)使用了YY/T 0873（所有部分標(biāo)準(zhǔn)）[ISO 6360（所有部分標(biāo)準(zhǔn)）]中的編碼系統(tǒng)，該15數(shù)位的編碼系統(tǒng)用于標(biāo)記所有類型的牙科旋轉(zhuǎn)器械。

（二十）YY/T 0914-2014《牙科學(xué)激光焊接》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于對金屬修復(fù)體和修復(fù)裝置進(jìn)行激光焊接的材料。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制作金屬修復(fù)體時所用激光焊接材料的性能要求和試驗方法。

（二十一）YY/T 0915-2014《牙科學(xué)正畸用托槽和頰面管》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于正畸固定矯治器中的托槽和頰面管。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了比較正畸用托槽和頰面管功能性尺寸的方法和測量試驗方法的細(xì)則，以及產(chǎn)品的包裝和標(biāo)簽信息要求。

（二十二）YY/T 0921-2014《醫(yī)用吸水性粘膠纖維》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過粘膠法生產(chǎn)的再生纖維素的新纖維，經(jīng)漂白、粗疏處理而成的不含任何有色添加物質(zhì)的醫(yī)用吸水性粘膠纖維。醫(yī)用吸水性粘膠纖維可替代醫(yī)用脫脂棉使用。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用吸水性粘膠纖維的要求及試驗方法。

（二十三）YY/T 0949-2014《牙科學(xué)病人椅》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于各種結(jié)構(gòu)的牙科病人椅，包括人工操作、電力驅(qū)動或其他方式運行，或以上方式的組合控制的牙科病人椅。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙科病人椅的要求、試驗方法、制造商信息、標(biāo)記和包裝。

（二十四）YY/T 0967.1-2014《牙科旋轉(zhuǎn)器械 桿 第1部分 金屬桿》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于牙科旋轉(zhuǎn)器械金屬桿。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了由金屬材料制成的牙科旋轉(zhuǎn)器械的桿的要求，并給出了其尺寸驗證的測量方法。

（二十五）YY/T 0967.2-2014《牙科旋轉(zhuǎn)器械 桿 第2部分 塑料桿》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于轉(zhuǎn)速低于5000r/min的牙科旋轉(zhuǎn)器械塑料桿。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了由塑料制成的牙科旋轉(zhuǎn)器械的桿的要求，并給出了其尺寸驗證的測量方法。本標(biāo)準(zhǔn)中的4.6和4.7條款不適用于一次性使用的器械

（二十六）YY/T 0990-2014《聚合物基牙體修復(fù)材料臨床試驗指南》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于對后牙牙體缺損進(jìn)行直接修復(fù)的聚合物基牙體修復(fù)材料。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了聚合物基牙體修復(fù)材料的臨床試驗的要求和方法，不包括對其他新功能的評價。

（二十七）YY/T 0991-2014《正畸托槽臨床試驗指南》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于臨床治療中所用正畸托槽產(chǎn)品。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了正畸托槽臨床試驗的基本要求和方法。

（二十八）YY/T 0993-2014《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 納米材料：體外細(xì)胞毒性試驗（MTT 試驗和LDH試驗）》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于納米材料及納米材料醫(yī)療器械（除納米級顆粒或纖維被包裹或結(jié)合在一種不能釋放或非游離的狀態(tài)外）的體外細(xì)胞毒性評價，包括以L929為受試細(xì)胞的MTT試驗和LDH試驗。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了納米材料及納米材料醫(yī)療器械的體外細(xì)胞毒性試驗方法、試樣制備、操作步驟及評價。本標(biāo)準(zhǔn)是對

GB/T 16886.5-2003《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗》的補充。

（二十九）YY/T 0994-2014《磁刺激設(shè)備》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于利用高壓儲能電容對磁場線圈進(jìn)行瞬間放電產(chǎn)生脈沖磁場,并作用于神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)生刺激的設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了磁刺激設(shè)備的術(shù)語和定義、要求和試驗方法。

（三十）YY/T 0995-2014《人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械 術(shù)語和定義》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于人類輔助生殖技術(shù)使用的醫(yī)療器械。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人類輔助生殖技術(shù)中的體外受精-胚胎移植技術(shù)及其衍生技術(shù)所使用的醫(yī)療器械的術(shù)語和定義。

（三十一）YY/T 0996-2014《尿液有形成分分析儀（數(shù)字成像自動識別）》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于基于自動數(shù)字成像并自動識別原理的尿液有形成分分析儀。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了尿液有形成分分析儀(數(shù)字成像自動識別)的術(shù)語和定義、要求、試驗方法、標(biāo)志、標(biāo)簽和說明書、包裝、運輸和貯存。

（三十二）YY/T 0997-2014《肘、膝關(guān)節(jié)被動運動設(shè)備》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于一種帶動肘關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)在屈曲伸展方向上運動的術(shù)后輔助治療或關(guān)節(jié)康復(fù)訓(xùn)練的電氣設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了肘、膝關(guān)節(jié)被動運動設(shè)備的術(shù)語和定義、要求和試驗方法。

（三十三）YY/T 0998-2014《半導(dǎo)體升降溫治療設(shè)備》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于利用半導(dǎo)體帕爾貼效應(yīng)控制設(shè)備內(nèi)循環(huán)液體的溫度，對患處進(jìn)行體外物理升溫和/或降溫，達(dá)到輔助治療目的的設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了半導(dǎo)體升降溫治療設(shè)備的術(shù)語和定義、要求和試驗方法。

（三十四）YY/T 1040.1-2014《麻醉和呼吸設(shè)備 圓錐接頭 第1部分：錐頭和錐套》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于連接麻醉和呼吸設(shè)備（如呼吸系統(tǒng)、麻醉氣體凈化系統(tǒng)和蒸發(fā)器）的錐頭與錐套。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于連接麻醉和呼吸設(shè)備的錐頭與錐套的尺寸與測量的要求。

（三十五）YY/T 1084-2014《醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出功率的測量方法》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于0.5MHz～25MHz頻率范圍內(nèi)醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出功率的測量。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出功率的測量方法，其中輻射力天平法為首選方法。當(dāng)采用輻射力天平法存在技術(shù)難度時，或者在能夠確保測量準(zhǔn)確度的前提下，也可以采用水聽器法導(dǎo)出超聲功率。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T 1084-2007《醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出功率的測量方法》。

（三十六）YY/T 1095-2014《肌電生物反饋儀》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用表面電極采集身體肌電信號作為生理信息，以視覺或聽覺等形式反饋給患者，使患者能夠?qū)W會有意識的控制自身的心理生理活動來治療疾病的儀器。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了肌電生物反饋儀的術(shù)語和定義、分類、要求和試驗方法。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T 1095-2007《肌電生物反饋儀》。

（三十七）YY/T 1252-2014《總IgE定量標(biāo)記免疫分析試劑盒》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行總IgE定量測定的標(biāo)記免疫分析試劑盒。包括以酶標(biāo)記、化學(xué)發(fā)光標(biāo)記等標(biāo)記方法為捕獲抗體，以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等為載體包被抗體的定量測定總IgE的免疫分析測定試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了總IgE定量標(biāo)記免疫分析試劑盒的質(zhì)量要求、檢驗方法、使用說明、標(biāo)志、標(biāo)簽以及包裝、運輸、貯存。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于膠體金標(biāo)記總IgE試紙條和用125I等放射性同位素標(biāo)記的各類放射免疫或免疫放射試劑盒。

（三十八）YY/T 1253-2014 《低密度脂蛋白膽固醇測定試劑（盒）》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用直接法對人血清或血漿中的低密度脂蛋白膽固醇進(jìn)行定量檢測的試劑（盒），基于分光光度法原理，包括手工試劑和在半自動、全自動生化分析儀上使用的試劑。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了低密度脂蛋白膽固醇測定試劑（盒）的要求、試驗方法、標(biāo)識、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存等。

（三十九）YY/T 1254-2014《高密度脂蛋白膽固醇測定試劑（盒）》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用直接法對人血清或血漿中的高密度脂蛋白膽固醇進(jìn)行定量檢測的試劑（盒），基于分光光度法原理，包括手工試劑和在半自動、全自動生化分析儀上使用的試劑。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了高密度脂蛋白膽固醇測定試劑（盒）的要求、試驗方法、標(biāo)識、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存等。

（四十）YY/T 1255-2014《免疫比濁法檢測試劑（盒）（透射法）》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于基于透射免疫比濁原理，在半自動、全自動生化分析儀或其他類型的分析儀上進(jìn)行定量檢測的試劑（盒）。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了免疫比濁法檢測試劑（盒）（透射法）的術(shù)語和定義、要求和試驗方法、標(biāo)識、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存等。

（四十一）YY/T 1256-2014《解脲脲原體核酸擴(kuò)增檢測試劑盒》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于檢測人泌尿生殖道、呼吸道拭子中解脲脲原體核酸擴(kuò)增的檢測試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了解脲脲原體核酸擴(kuò)增檢測試劑盒的術(shù)語和定義、技術(shù)要求、試驗方法、標(biāo)識、標(biāo)簽和說明書、包裝、運輸和貯存等。

（四十二）YY/T 1257-2014《游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位定量標(biāo)記免疫分析試劑盒》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以雙抗體夾心法為原理定量測定游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位的試劑盒。包括以酶標(biāo)記、（電）化學(xué)發(fā)光標(biāo)記、（時間分辨）熒光標(biāo)記等標(biāo)記方法為捕獲抗體，以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等載體為包被抗體，定量測定游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位的免疫分析試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位定量標(biāo)記免疫分析試劑盒的分類、要求、試驗方法、標(biāo)識、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于膠體金或其他方法標(biāo)記的定性或半定量測定游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位的試劑（如：試紙條等）；也不適用于125I等放射性同位素標(biāo)記的各類游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位放射