被FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）批準(zhǔn)時(shí)的“喜大普奔”尚未退卻，羅氏公司現(xiàn)在卻不得不面對產(chǎn)品召回的尷尬。

      今年3月，羅氏公司的血糖儀產(chǎn)品Accu-Chek的配套APP獲得了FDA的批準(zhǔn)，然而僅僅一個(gè)月，羅氏又宣布將要召回此款A(yù)PP。醫(yī)療類APP召回這事兒其實(shí)不新鮮，眾所周知，APP會頻繁進(jìn)行版本更新，增加新功能，修補(bǔ)漏洞。而隨著越來越多的APP獲得FDA批準(zhǔn)，即便審批通過的應(yīng)用，召回的可能性，也正變得越來越常見。

      APP召回并不像設(shè)備召回那么嚴(yán)重，因?yàn)樗鼈兺ǔ？梢砸攒浖a(bǔ)丁的形式快速進(jìn)行改良。但過程還是嚴(yán)肅的，比如，在后續(xù)運(yùn)營中出現(xiàn)對患者帶來風(fēng)險(xiǎn)的軟件漏洞卻不僅僅是等著升級版本來解決，它們還將面臨被FDA要求召回，禁止下載的局面，直至漏洞修復(fù)。

      羅氏的這款A(yù)PP目前僅適用于安卓系統(tǒng)，它能幫助幫助患者跟蹤他們的血糖讀數(shù)和糖尿病癥狀。據(jù)公開資料顯示，它內(nèi)置有第一個(gè)獲FDA批準(zhǔn)的處方胰島素劑量計(jì)算器，即“胰島素顧問”。該APP能為糖尿病患者提供選擇報(bào)告，幫助他們辨別自身血糖水平的趨勢和型態(tài)，并讓其能通過在線賬戶、電子郵件或短信與護(hù)理者或醫(yī)療團(tuán)隊(duì)分享他們的數(shù)據(jù)。它還能接收來自有藍(lán)牙功能的Accu-Chek Aviva Connect測量表的數(shù)據(jù)。

      在內(nèi)部測試中羅氏公司發(fā)現(xiàn)，該APP在德國、南非和意大利等地使用時(shí)，如果將手機(jī)朝向由豎向變?yōu)闄M向，計(jì)算將會發(fā)生偏差，其提供的胰島素建議也會變得不準(zhǔn)確。根據(jù)FDA提供的數(shù)據(jù)，在補(bǔ)丁發(fā)布之前，該APP在受影響的國家已經(jīng)被下載了約600次。

    “APP中的胰島素推薦功能立即被禁用，羅氏糖尿病護(hù)理部也即刻將這一情況告知受影響國家的醫(yī)療保健專業(yè)人士和ACCU-CHEK Connect糖尿病管理APP的用戶，”羅氏說道，“在修復(fù)了屏幕旋轉(zhuǎn)問題的新版本APP發(fā)布之后，胰島素建議功能才再次被啟用。而在美國，我們則沒有發(fā)布受影響的ACCU-CHEK Connect糖尿病管理APP。”

      羅氏目前還正在與FDA合作，以獲得iPhone版Accu-Chek Connect 配套APP的批準(zhǔn)。

      其實(shí)，大家很快就會對醫(yī)療APP召回見怪不怪了，也就在今年二月，通過移動ECG(心電圖)檢測嚴(yán)重心臟病的設(shè)備生產(chǎn)商AliveCor公司就依據(jù)FDA的三級召回標(biāo)準(zhǔn)召回了2.1.2 版的AliveECG iOS APP。

   “AliveCor公司自己更是竭力淡化這起事件的影響，不愿意將這起事件看做是“產(chǎn)品召回”。AliveCor事務(wù)管理總監(jiān)艾伯特？博斯基認(rèn)為產(chǎn)品召回是指投放到市場上的產(chǎn)品，沒有達(dá)到設(shè)計(jì)的效果 ，然后從市場上下架。他接著解釋到，“從這個(gè)界定上來看，我們并沒有上市任何一款產(chǎn)品，只是將其放入了App Store，有一個(gè)漏洞沒有被檢測出，進(jìn)而導(dǎo)致了產(chǎn)品在使用上出現(xiàn)了崩潰現(xiàn)象，但我們已經(jīng)在問題出現(xiàn)的第一時(shí)間內(nèi)將App撤回，并上傳了另一款。”

      該公司的一名發(fā)言人說，起初的確有些用戶心生抱怨，但絕大用戶稱贊公司能夠及時(shí)處理問題。博斯基補(bǔ)充道，AliveCor的心臟監(jiān)護(hù)器并不是一款維持生命的設(shè)備，因此即使出現(xiàn)了漏洞也不會危及人的生命。

      據(jù)了解，F(xiàn)DA召回制度中的三類召回（Class III）通常是用于：投放到市場上的產(chǎn)品的功能沒有達(dá)到預(yù)期設(shè)想，但并沒有涉及大眾健康風(fēng)險(xiǎn)的領(lǐng)域，對于實(shí)施第三類招回的產(chǎn)品，則僅要求企業(yè)確保最終消費(fèi)市場上沒有該缺陷產(chǎn)品繼續(xù)銷售即可。

      根據(jù)MobiHealthNews統(tǒng)計(jì)，2014年有31種與數(shù)字醫(yī)療相關(guān)的App和設(shè)備通過了FDA的審批，接二連三的召回事件，也讓美國媒體感嘆，雖然技術(shù)上事兒不大，但是否也該給這些企業(yè)們敲個(gè)警鐘：事關(guān)醫(yī)療健康，一個(gè)APP上的bug可以出補(bǔ)丁解決，名譽(yù)上的bug卻永遠(yuǎn)留下了？

                                                                                                                （來源：健康點(diǎn)）