5月27日，CFDA發(fā)布了《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》和《藥品注冊收費(fèi)實施細(xì)則(試行)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)實施細(xì)則(試行)》，調(diào)整了藥品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，制定了醫(yī)療器械新的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，這也是CFDA 20年以來首次調(diào)整藥品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。以國產(chǎn)新藥注冊為例，調(diào)整后的申請收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)上調(diào)到了62.4萬元。

         各項具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)如下：

藥品注冊費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

         特別支持：創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械

         在藥品注冊收費(fèi)實施細(xì)則(試行)中強(qiáng)調(diào)：符合國務(wù)院規(guī)定的小微企業(yè)提出的符合下列情形的創(chuàng)新藥注冊申請，免收新藥注冊費(fèi)和創(chuàng)新藥Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗 補(bǔ)充申請注冊費(fèi)。優(yōu)惠范圍如下：

         1.治療艾滋病、惡性腫瘤，且未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其中藥或天然藥物制劑。

         2.未在國內(nèi)外上市銷售的通過合成或者半合成的方法制得的化學(xué)原料藥及其制劑。

         3.治療用生物制品注冊分類1.未在國內(nèi)外上市銷售的生物制品。

         4.預(yù)防用生物制品注冊分類1.未在國內(nèi)外上市銷售的疫苗。

         在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)實施細(xì)則(試行)中強(qiáng)調(diào)：小微企業(yè)提出的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊申請，免收其注冊費(fèi)。創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品是指由國家食品藥品監(jiān)督管理總局創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室依據(jù)總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》，對受理的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請組織有關(guān)專家審查并在政府網(wǎng)站上公示后，同意進(jìn)入特別審批程序的產(chǎn)品。

        收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)能否加快審批速度?

        此前，我國藥品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由國家發(fā)改委、財政部1995年制定，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊未收費(fèi)。以2013年審批國產(chǎn)新藥的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為例：澳大利亞98萬元(人民幣)，加拿大176萬元，美國1207萬元，日本185萬元，我國只有3.5萬元。

         這次收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)整，是按照成本補(bǔ)償原則確定的。新標(biāo)準(zhǔn)雖然有了大幅度提高，但與國際上一些國家的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)相比依然較低。仍以新藥注冊收費(fèi)為例，調(diào)整后的國產(chǎn)新藥注冊申請收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為62.4萬元，僅相當(dāng)于澳大利亞的64%、加拿大的35.5%、美國的5.2%，日本的33.7%。

        2014年，在浙江省全國人大代表中，來自貝達(dá)藥業(yè)的丁列明和華海藥業(yè)的陳保華不謀而合的希望能進(jìn)一步提高藥品審評收費(fèi)，而不是降低收費(fèi)價格。丁列明認(rèn)為，調(diào)整現(xiàn)行的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，提高收費(fèi)門檻，可以幫助緩解評審人員少和申請項目多之間的矛盾。

1995年發(fā)布的藥品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)(單位：元)

         陳保華表示，與發(fā)達(dá)國家以及經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平和我國相近的國家相比，我國的藥品審評費(fèi)用明顯過低。按照1995年的藥品審評收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，臨床研究的初審和復(fù)審費(fèi)用維持在2000-3500元;藥品生產(chǎn)批件的初審與復(fù)審費(fèi)用在3500-25000元不等。同樣針對一個新實體化合物審評收費(fèi)，美國食品藥品監(jiān)管局收費(fèi)平均在184萬美元，而在我國審評機(jī)構(gòu)的收費(fèi)平均為2.93萬元人民幣，兩者相差數(shù)百倍。

         在國內(nèi)，部分申報件水平低，重復(fù)申報情況嚴(yán)重，每年有數(shù)千個項目排隊待審。盡管審評費(fèi)用低不是導(dǎo)致這一現(xiàn)象的唯一原因，但是確實有一些企業(yè)存在嚴(yán)重的“占位現(xiàn)象”。支持提高注冊費(fèi)用的人表示，這樣可以扼殺一些魚龍混雜的企業(yè)。那么，究竟提高注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)能否緩解這種現(xiàn)象呢?我們拭目以待。

         醫(yī)療器械注冊流程+時限一覽

         為了讓大家更加全面的了解醫(yī)療器械注冊，除了最新公布的醫(yī)療器械注冊費(fèi)用外，小編收集了詳細(xì)的注冊流程表和具體時限，并為大家一同奉上美國和加拿大的注冊費(fèi)一覽表，具體如下：

境內(nèi)I類醫(yī)療器械/體外診斷試劑產(chǎn)品注冊流程

境內(nèi)II類醫(yī)療器械/體外診斷試劑產(chǎn)品注冊流程

境內(nèi)III類醫(yī)療器械/體外診斷試劑產(chǎn)品注冊流程

FDA2015財年(2014/10/1至2015/9/30)的醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

加拿大衛(wèi)生部2014年度(2014/4/1至2015/3/31)的醫(yī)療器械注冊費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)