6月14日，是醫(yī)療器械行業(yè)“母法”——新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）實施剛滿一年的日子。去年6月1日，《條例》正式實施生效，開始譜寫我國醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范發(fā)展的新篇章。在醫(yī)療器械蓬勃發(fā)展的時代背景下，以《條例》為龍頭的醫(yī)療器械法規(guī)體系一周年來的表現(xiàn)值得我們認真梳理和總結(jié)，并可作為后續(xù)法規(guī)深入實施的借鑒。

　　一、法規(guī)體系重構(gòu)取得重大進展

　　新《條例》的修訂實施，是醫(yī)療器械法規(guī)體系建設(shè)取得關(guān)鍵進展的標志性成果。為了落實《條例》的許多新規(guī)定，國家陸續(xù)出臺實施了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等5部部門規(guī)章，發(fā)布了7項公告、9項通告和12項通知，而且還有多項規(guī)范性文件正在征求意見。

　　這些規(guī)范性文件中，以《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》兩項規(guī)范最引人矚目。這種大規(guī)模的體系調(diào)整和法規(guī)建設(shè)在醫(yī)療器械立法史上是罕見的，體現(xiàn)了國家對原法規(guī)體系進行深度重塑的力度，也表明了國家提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)、凈化行業(yè)發(fā)展環(huán)境的決心。

　　這些與醫(yī)療器械相關(guān)的法律規(guī)范性文件的出臺，較大程度地重構(gòu)了我國醫(yī)療器械法規(guī)體系，使之呈現(xiàn)出嶄新的面貌?？梢哉f，一個以《條例》為核心，以行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件為立法層次且覆蓋醫(yī)療器械監(jiān)管各個環(huán)節(jié)的多層次、大范圍、全周期的醫(yī)療器械法規(guī)新體系已經(jīng)初具雛形。

　　二、《條例》實施有序推進

　　1、社會共治，部委在行動

　　新《條例》實施后，醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)歷了一輪法規(guī)政策沖擊波。負有醫(yī)療器械監(jiān)管職責的多個部委紛紛采取行動落實推進《條例》的實施。為了迎接新《條例》的實施，國家食品藥品監(jiān)督管理總局從2014年3月15開始了為期5個月的醫(yī)療器械“五整治”專項活動，著力整治虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等五種行為。這為新《條例》的實施凈化了社會環(huán)境，也為新《條例》實施烘托了良好氣氛。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局作為醫(yī)療器械監(jiān)管的主要部門，按照醫(yī)療器械全過程監(jiān)管的要求，對醫(yī)療器械的研發(fā)創(chuàng)新、技術(shù)評價、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、不良事件監(jiān)管和再評價以及召回等各個環(huán)節(jié)的相關(guān)事項都一一作出部署，推出了與這些環(huán)節(jié)對應(yīng)的規(guī)范性文件，為《條例》實施奠定了扎實的規(guī)范基礎(chǔ)。

　　另外，科技部為了提升國產(chǎn)醫(yī)療器械技術(shù)水平，推出了“數(shù)字化醫(yī)療工程技術(shù)開發(fā)”項目；國家衛(wèi)計委也完成了第一輪優(yōu)秀國產(chǎn)設(shè)備遴選工作并推動醫(yī)院更多選用國產(chǎn)設(shè)備。這些活動有力地推進了《條例》的貫徹實施，也彰顯了社會共治的內(nèi)涵要求。

　　社會共治是新《條例》確立一大理念，它的內(nèi)涵之一就是要求實現(xiàn)部門協(xié)調(diào)治理。在相關(guān)部門各司其職的同時，要注重形成治理合力，最大程度地實現(xiàn)醫(yī)療器械監(jiān)管目的。目前，以社會共治為基本途徑構(gòu)建醫(yī)療器械安全格局，已經(jīng)成為大家共識。當務(wù)之急是探索醫(yī)療器械安全社會共治的長效機制，進一步推動新《條例》的深入實施。

　　2、技術(shù)規(guī)范，安全有保障

　　管理部門為了貫徹落實新《條例》，也是蠻拼的！不僅發(fā)布了系列行為規(guī)范，而且制定了相關(guān)技術(shù)規(guī)范。2014年6月17日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局以2014年第30號公告的形式發(fā)布了YY/T 0090-2014《子宮刮匙》等120項推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標準，將自2015年7月1日起實施。這是新《條例》施行后頒布的第一批醫(yī)療器械行業(yè)標準。

　　2015年3月2日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局又以2015年第8號公告的形式發(fā)布了YY 0572-2015《血液透析及相關(guān)治療用水》等90項醫(yī)療器械行業(yè)標準，包括14項強制性標準和76項推薦性標準，涉及外科植入物、醫(yī)用電器設(shè)備、體外診斷試劑、牙科學(xué)等多個領(lǐng)域。

　　其中，14項強制性醫(yī)療器械行業(yè)標準自2017年1月1日起實施，推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標準自2016年1月1日起實施。這些技術(shù)規(guī)范的發(fā)布，構(gòu)筑了新《條例》深入實施的平臺，將為《條例》的深度實施發(fā)揮應(yīng)有的作用。

　3、專項治理，行動出實效

　　除了采用發(fā)布規(guī)范、完善標準的手段，各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門動作頻頻，從上之下掀起了《條例》實施的熱潮。年初，各地省級食品藥品監(jiān)督管理局紛紛出臺2015年醫(yī)療器械監(jiān)管工作重點方案，均將貫徹《條例》及其配套規(guī)章作為重中之重的工作內(nèi)容。

　　主要內(nèi)容涉及優(yōu)化產(chǎn)品注冊審批，完善分類分級管理、規(guī)范檢查方法，突出對重點企業(yè)、重點產(chǎn)品的監(jiān)管檢查。繼醫(yī)療器械“五整治”活動后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局又于2015年3月啟動了“五整治”回頭看活動，進一步推動了新《條例》及其配套文件的落地實施。

　　4月，國家啟動了對體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合質(zhì)量的專項行動，對體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營和使用秩序進行專項治理。同月，在山西召開了部分?。▍^(qū)）醫(yī)療器械新法規(guī)實施情況座談會，總結(jié)了新《條例》及其配套規(guī)章在實施過程中積累的經(jīng)驗，也分析了實施過程中遇到的問題和難點。

　　三、《條例》實施效果與不足

　　《條例》設(shè)置的許多新的醫(yī)療器械監(jiān)管制度，對于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展、結(jié)構(gòu)調(diào)整產(chǎn)生了重大影響。多層次、全過程、大規(guī)模的法規(guī)調(diào)整，其實質(zhì)就是要打造醫(yī)療器械全過程監(jiān)管法規(guī)體系。

　　從有法可依的角度看，已經(jīng)把醫(yī)療器械全生命周期所有環(huán)節(jié)納入管理范疇，填補了法律空白，有效擠壓了違法行為空間，推動了行業(yè)的規(guī)范發(fā)展。新《條例》后，許多企業(yè)積極研發(fā)新產(chǎn)品，把產(chǎn)品創(chuàng)新作為搶占市場競爭高地的不二法門，國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械表現(xiàn)活躍。企業(yè)自主形成專利聯(lián)盟或創(chuàng)新聯(lián)盟應(yīng)對新形勢。

　　另外，《條例》實施推動了中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速步入“大企業(yè)”時代，重組、并購成為行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、產(chǎn)業(yè)升級的重要手段。另外，新《條例》規(guī)定的嚴格法律責任，在處罰情形大大細化、處罰種類大大增多、處罰幅度以及力度大幅加強的前提下，已經(jīng)對潛在的違法行為形成了強大的震懾力。

　　面對史上最嚴格的醫(yī)療器械監(jiān)管制度，企業(yè)依法生產(chǎn)經(jīng)營是最起碼要求，如果以身試法將付出慘重違法代價。

　　但是，當前《條例》及其配套規(guī)章的實施也遇到了多種問題。我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)低下，產(chǎn)業(yè)發(fā)展方式粗放，科學(xué)技術(shù)和互聯(lián)網(wǎng)環(huán)境下產(chǎn)生的器械生產(chǎn)銷售模式的不定性等因素都增加了《條例》實施的難度。

　　另外，我國醫(yī)療器械教育發(fā)展不足，行業(yè)商業(yè)誠信度不高，執(zhí)法隊伍整體素質(zhì)不強也影響了法規(guī)實施的效果。

　　未來應(yīng)該著力于解決長效監(jiān)管機制缺位、有法不依、違法不糾、執(zhí)法不嚴等問題，及時披露信息、提升法規(guī)實施的時效性、透明度和專業(yè)化，以便滿足《條例》及其配套規(guī)章的實施需求。

　　新《條例》實施后，法規(guī)政策出臺的速度較快，對行業(yè)的沖擊不小。法規(guī)的生命力和價值在于不折不扣地實施，唯有嚴格實施才能使良好的立法設(shè)計落地開花，但其前提是準確把握立法原意和法規(guī)內(nèi)容。

　　新《條例》領(lǐng)銜的系列法規(guī)文件，在管理理念、制度內(nèi)容、實施要求等方面均有很大的變化，對行業(yè)有諸多利好。由于缺乏系統(tǒng)、專業(yè)、全面的培訓(xùn)，政府監(jiān)管部門和行業(yè)從業(yè)人員對新規(guī)定并沒有做到完全理解和貫徹。

　　尤其是對一些影響行業(yè)生態(tài)的新內(nèi)容，法規(guī)實施的“實然”與“應(yīng)然”狀態(tài)之間仍有較大的差距?？梢?，行業(yè)產(chǎn)業(yè)對新《條例》及其相關(guān)內(nèi)容的消化吸收還有一個較長的過程。 來源：中國醫(yī)療器械