2015年5月27日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了關(guān)于藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告(2015年第53號)，終于使傳聞已久的醫(yī)療器械注冊收費(fèi)制度塵埃落定。

　　醫(yī)療器械注冊收費(fèi)規(guī)定僅是我國醫(yī)療器械注冊管理制度的一小部分，自從《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡稱《條例》)修訂時(shí)，規(guī)定對醫(yī)療器械注冊實(shí)施收費(fèi)后就一直受到了行業(yè)的密切關(guān)注。

　　4月21日，財(cái)政部重新發(fā)布了關(guān)于中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知(財(cái)稅[2015]2號)，確定了藥品和醫(yī)療器械注冊收費(fèi)的具體項(xiàng)目，使業(yè)界進(jìn)一步認(rèn)為醫(yī)療器械注冊收費(fèi)已經(jīng)迫在眉睫。只是，日前收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的快速公布，讓業(yè)界沒有想到，要錢的事比想象的時(shí)間來得更早！

　　收費(fèi)事小，但卻撥動(dòng)行業(yè)神經(jīng)！因?yàn)樗鼱可媪俗缘男?、成本以及入市門檻等幕后大事?！稐l例》修訂后，對第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，對第二類、第三類醫(yī)療器械仍實(shí)行注冊管理。

　　眾所周知，新《條例》對醫(yī)療器械注冊管理制度做了大幅的優(yōu)化和更新，其一大亮點(diǎn)就是取消了第一類醫(yī)療器械的注冊管理。如果仍對數(shù)量龐大的第一類醫(yī)療器械實(shí)行注冊，并加以收費(fèi)，那現(xiàn)在大家的吐槽估計(jì)得漫天飛舞！

　　實(shí)質(zhì)上，對第二類和第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊并收費(fèi)，符合當(dāng)下國情以及行業(yè)需要。一來對醫(yī)療器械注冊實(shí)施收費(fèi)管理是國際慣例，收費(fèi)事宜與國際接軌體現(xiàn)與時(shí)俱進(jìn)也是應(yīng)有之義；二來國家受理企業(yè)醫(yī)療器械注冊申請，開展審評審批，耗費(fèi)大量人力和物力，這些成本應(yīng)當(dāng)由申請人兼受益者予以補(bǔ)償，不能由全體納稅人埋單。

　　醫(yī)療器械的備案和注冊管理，事關(guān)重大！它是第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)以及上市銷售的先決條件之一?！稐l例》修訂時(shí)，對注冊的申請、受理、審核、決定、變更、延續(xù)等事項(xiàng)作出了新的規(guī)定。

　　如注冊申請時(shí)，要求注冊申請人提交醫(yī)療器械安全有效基本要求清單和產(chǎn)品技術(shù)要求；在受理時(shí)，規(guī)定受理單位受理后3個(gè)工作日內(nèi)要轉(zhuǎn)交資料給技術(shù)審評機(jī)構(gòu)；技術(shù)審評過程中，可以對申請人的注冊質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查；對不予注冊的決定，規(guī)定申請人可以進(jìn)行復(fù)審；對有效期屆滿的注冊證，規(guī)定可以進(jìn)行延續(xù)而非重新注冊。

　　另外，《條例》對與注冊密切相關(guān)的注冊檢驗(yàn)、臨床評價(jià)事項(xiàng)都作出了新的規(guī)定。

　　《條例》修訂后，國家還先后頒布實(shí)施了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》以及《醫(yī)療器械注冊說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》等3部規(guī)章，對醫(yī)療器械的注冊管理作出了詳細(xì)的規(guī)定。

　　這些規(guī)定事實(shí)上重構(gòu)了醫(yī)療器械注冊管理制度，使之呈現(xiàn)出與先前制度煥然一新的面貌。

　　盡管如此，新的注冊管理制度，仍然是以安全有效作為產(chǎn)品評價(jià)的核心目的。故它要求注冊申請人提交的資料十分詳盡。

　　相關(guān)資料不僅包括一般的資質(zhì)證明文件，而且還包括產(chǎn)品的綜述資料、研究資料、臨床評價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告等。這么復(fù)雜的資料要求，對注冊申請人提出了培養(yǎng)高水平注冊專員的挑戰(zhàn)。

　　但面對注冊法規(guī)的要求，一兩個(gè)成熟的注冊專員難以獨(dú)當(dāng)此任，往往需要一支精干的注冊團(tuán)隊(duì)才可勝任要求。但由于企業(yè)的注冊需求缺乏持續(xù)性，大多數(shù)企業(yè)并不愿意常年維持一支龐大的注冊隊(duì)伍。

　　在新的注冊要求影響下，市場上已經(jīng)涌現(xiàn)了許多注冊代理企業(yè)或機(jī)構(gòu)，它們以其專業(yè)的注冊代理服務(wù)搶占了市場競爭高地。

　　新《條例》修訂時(shí)，對生產(chǎn)與注冊的關(guān)系做了理順，把“先生產(chǎn)許可、后產(chǎn)品注冊”的模式調(diào)整為“先產(chǎn)品注冊、后生產(chǎn)許可”的模式。新模式旨在掃清醫(yī)療器械生產(chǎn)的障礙并扶持產(chǎn)品創(chuàng)新。

　　在該模式下，非醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以開展醫(yī)療器械的研發(fā)創(chuàng)新，在產(chǎn)品研發(fā)成熟后，可以注冊申請人的名義申請注冊。注冊成功后，注冊申請人可以自己申請生產(chǎn)許可后生產(chǎn)，也可委托給其他有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。

　　在新模式下，注冊申請人既可以由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)充當(dāng)，也可由非醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)充當(dāng)。前者情形下，注冊申請人已經(jīng)獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，它申請注冊只是為了擴(kuò)大產(chǎn)品庫繼續(xù)生產(chǎn)。

　　后者情形下，非醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只有研發(fā)出符合我國規(guī)定的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，才可以合理規(guī)避醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)該具備的嚴(yán)格條件從而獲得注冊申請人資格。

　　根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定，注冊申請人應(yīng)該建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相關(guān)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。一般而言，該質(zhì)量管理體系僅成熟的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所能具備。

　　但是，如果非醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)能夠研發(fā)出創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，可以在樣品由其他具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的情況下提起注冊申請。2014年3月1日，我國開始實(shí)施《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》對創(chuàng)新醫(yī)療器械的范圍和條件進(jìn)行了界定。

　　以上討論的新模式，并沒有大幅放開醫(yī)療器械注冊申請人的范圍，讓科研院校以及實(shí)驗(yàn)室等非企業(yè)主體成為注冊申請人，但卻在較大程度上刺激了醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新熱情。該模式鼓勵(lì)企業(yè)積極從事產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，只要研發(fā)的產(chǎn)品符合創(chuàng)新醫(yī)療器械的條件，可以進(jìn)行特別審批從而進(jìn)入注冊與生產(chǎn)的快車道。

　　據(jù)了解，截止2015年5月，遞交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請的企業(yè)逾百家，但僅有27個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入了國家創(chuàng)新醫(yī)療器械公示名單。對于獲得創(chuàng)新醫(yī)療器械名號的產(chǎn)品，按照要求不降低、程序不減少的原則不再排隊(duì)優(yōu)先進(jìn)入注冊流程。

　　可見，上述新模式在一定程度上推動(dòng)了創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的發(fā)展。但是其效果并不顯著，對于本身已經(jīng)是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的注冊申請人，這種模式的調(diào)整并沒有給它們帶來政策紅利。它們的注冊申請活動(dòng)，和在“先生產(chǎn)許可、后產(chǎn)品注冊”的原模式下并沒有什么實(shí)質(zhì)效果上的不同。

　　換言之，新《條例》對注冊生產(chǎn)之間關(guān)系模式的調(diào)整，在醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展上起到的推動(dòng)力明顯不足。另外，還值得提及的是，新《條例》出臺(tái)了醫(yī)療器械注冊證的延續(xù)規(guī)定。按照2000年版《條例》的規(guī)定，對于注冊證書有效期屆滿的產(chǎn)品應(yīng)該重新注冊。

　　而重新注冊意味著重新走一遍注冊流程，可能還涉及耗時(shí)較長的注冊檢驗(yàn)以及臨床評價(jià)。要求一個(gè)安全有效性并沒有發(fā)生實(shí)質(zhì)改變的產(chǎn)品，僅僅因?yàn)樽宰C到期而需要重新申請注冊，這樣的規(guī)定是十分不合理的。

　　因此，新《條例》對于醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿的情形，規(guī)定可以實(shí)行注冊延續(xù)。這對于持有醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)，是真正的政策大禮包。盡管按照注冊延續(xù)收費(fèi)的規(guī)定，企業(yè)需要支付一筆延續(xù)注冊費(fèi)，但較之重新注冊要付出的成本，仍然十分劃算！當(dāng)然，對于不符合延續(xù)注冊條件的注冊證，一是可以注銷，二是可以重新注冊。這對維護(hù)注冊公平，也是不可缺少的。

　　注冊管理制度，在整個(gè)醫(yī)療器械安全監(jiān)管格局中處于非常重要的位置。因此，它對行業(yè)產(chǎn)生的影響也非常深遠(yuǎn)。它作為醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管的源頭，一直受到監(jiān)管部門的重視。

　　在以后的實(shí)踐中，我們應(yīng)當(dāng)繼續(xù)探索完善注冊審評審批機(jī)制的方法途徑，縮短先進(jìn)監(jiān)管理念和實(shí)際管理績效之間的差距，為醫(yī)療器械國產(chǎn)化提供助力，真正讓群眾的用械安全有更嚴(yán)實(shí)的保障。(注：作者系上海健康醫(yī)學(xué)院副教授，CFDA系統(tǒng)特聘專家)（來源：中國醫(yī)療器械）