2015年6月12日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》和《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）》等兩份跟醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)價(jià)密切相關(guān)的規(guī)范性文件，為破解醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)價(jià)中的棘手問題邁出了重要一步，也激起了業(yè)界對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)價(jià)制度的更多關(guān)注。
一、最新進(jìn)展
醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)價(jià)是指為了保證醫(yī)療器械的安全有效，運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求等技術(shù)規(guī)范，從檢驗(yàn)檢測、臨床評(píng)價(jià)、技術(shù)審評(píng)等方面對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行的技術(shù)評(píng)價(jià)活動(dòng)，它是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中最為重要的技術(shù)監(jiān)督內(nèi)容之一。
新《條例》對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)價(jià)制度作出了新的設(shè)計(jì)：一是確立了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)豁免制度，并要求制定免于臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄；二是完善了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案與審批制度，只保留部分第三類醫(yī)療器械高風(fēng)險(xiǎn)臨床試驗(yàn)的審批，大部分三類醫(yī)療器械和全部第二類醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)管理，除依法豁免的之外，都實(shí)行備案管理；三是重構(gòu)了醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)價(jià)的內(nèi)容框架，不僅以產(chǎn)品技術(shù)要求取代注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，而且確立了非臨床評(píng)價(jià)手段的法律地位，在注冊(cè)檢驗(yàn)、技術(shù)審評(píng)、抽驗(yàn)檢查、再評(píng)價(jià)啟動(dòng)等多個(gè)方面做出了相應(yīng)的規(guī)定。
新《條例》對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)價(jià)制度作出的改善努力，迎合了消費(fèi)者要求加強(qiáng)質(zhì)量安全的愿望，更為醫(yī)療器械行業(yè)安全前行筑好了防火墻，得到了業(yè)界普遍的肯定。
《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（CFDA令第4號(hào)）更進(jìn)一步，對(duì)醫(yī)療器械上市前的技術(shù)評(píng)價(jià)活動(dòng)作出了更為具體的要求。根據(jù)新《條例》的規(guī)定，不論是第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案還是第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)，均要提交產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求取代了之前新產(chǎn)品在既無國家標(biāo)準(zhǔn)又無行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)情形下所要求的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，回避了注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)尷尬的法律地位問題。
為了規(guī)范產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫，CFDA還發(fā)布了醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告（2014年第9號(hào)），對(duì)企業(yè)編寫產(chǎn)品技術(shù)要求作出了內(nèi)容、格式、原則等方面的規(guī)定。同時(shí)， CFDA還印發(fā)了醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)工作的規(guī)定，要求醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)，以促進(jìn)產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)范性、合標(biāo)性。
為了落實(shí)醫(yī)療器械臨床豁免制度，CFDA先后發(fā)布了《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄》、《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄》，《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄》等三個(gè)目錄，均從2014年10月1日起施行。發(fā)布這三個(gè)目錄最大的政策指導(dǎo)意義在于明確了這些醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方面的要求，讓各類醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)選擇各得其所。
另外，CFDA還發(fā)布了《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，用于體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)指導(dǎo)工作，為醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)價(jià)制度的構(gòu)建再上層樓。
直到最新發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》和《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）》兩份規(guī)范性文件，這些與醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)價(jià)制度息息相關(guān)的規(guī)范性文件的密集出臺(tái)，讓業(yè)界深刻感受到了國家重建醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)價(jià)制度的力度與速度以及扎緊醫(yī)療器械安全有效籠子的魄力和毅力！
二、面臨困難
1、臨床試驗(yàn)豁免落實(shí)不足
新《條例》第17條確立的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)豁免制度，該條規(guī)定的一大亮點(diǎn)在于規(guī)定企業(yè)可以通過非臨床評(píng)價(jià)證明產(chǎn)品安全有效從而豁免臨床試驗(yàn)。
新《條例》承認(rèn)非臨床評(píng)價(jià)與臨床評(píng)價(jià)都是證明產(chǎn)品安全有效的有效手段，企業(yè)可以選擇非臨床評(píng)價(jià)手段達(dá)到與臨床評(píng)價(jià)同樣的目的。非臨床評(píng)價(jià)的主要路徑是企業(yè)產(chǎn)品通過與已上市同品種醫(yī)療器械進(jìn)行實(shí)質(zhì)等同性對(duì)比，從而證明產(chǎn)品的安全有效性。
這些對(duì)于企業(yè)而言本是一大利好，但一些客觀因素影響了該制度的實(shí)施效果。一是現(xiàn)行醫(yī)療器械命名混亂，與目錄內(nèi)所列名稱不一致的醫(yī)療器械要證明自身屬于免于臨床的產(chǎn)品殊非易事；二是與目錄內(nèi)產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同的目錄外產(chǎn)品要證明符合免于臨床的條件難度較大，通過對(duì)同品種醫(yī)療器械的比對(duì)獲得免于臨床的機(jī)會(huì)來之不易；三是我國醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)混用的管理現(xiàn)狀仍未改觀，實(shí)踐中的臨床試驗(yàn)質(zhì)量問題積重難返。
2、臨床試驗(yàn)管理有待改善
臨床試驗(yàn)是醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的主要手段，也是證明醫(yī)療器械安全有效最直接的方式。臨床試驗(yàn)報(bào)告要能如實(shí)反映臨床產(chǎn)品的真實(shí)客觀情況，有賴于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量的控制。我國現(xiàn)行的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》時(shí)滯嚴(yán)重，需要早日出臺(tái)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》取而代之，以解決臨床試驗(yàn)實(shí)踐過程中存在的種種問題。
一些企業(yè)臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)草率應(yīng)對(duì)、虛報(bào)臨床試驗(yàn)例數(shù)、捏造臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的情形時(shí)而有之。因此，實(shí)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理（即醫(yī)療器械GCP管理），規(guī)范臨床試驗(yàn)操作過程、落實(shí)臨床試驗(yàn)主體責(zé)任是解決現(xiàn)行問題的有效方法。
3、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)亟需提速
醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測，是醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)價(jià)的重要環(huán)節(jié)，關(guān)系到注冊(cè)檢
驗(yàn)、技術(shù)審評(píng)、抽驗(yàn)檢查等多項(xiàng)工作的順利開展。但是，我國醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)展速度嚴(yán)重落后于市場的需求，成為醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)價(jià)制度發(fā)展的短板！產(chǎn)品技術(shù)要求的預(yù)評(píng)價(jià)和復(fù)核、二類、三類醫(yī)療器械的注冊(cè)檢驗(yàn)、產(chǎn)品安全有效性的技術(shù)監(jiān)督，都離不開醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的參與。
近期，業(yè)界關(guān)于放開第三方檢測機(jī)構(gòu)市場準(zhǔn)入的呼聲此起彼伏，很大程度上反映了市場發(fā)展的合理訴求。培育醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作的社會(huì)力量，發(fā)揮有檢驗(yàn)實(shí)力的社會(huì)機(jī)構(gòu)的積極性，讓有檢驗(yàn)需求的企業(yè)行使更多的選擇權(quán)利，應(yīng)該是未來我國醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)展的大方向。因此，盡快通過《醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》已經(jīng)成為檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)提速的當(dāng)務(wù)之急?。▉碓?中國醫(yī)療器械）
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