據(jù)ISO官網(wǎng)消息顯示，在經(jīng)歷為期兩個月的投票后，ISO 13485最終國際標準草案(FDIS)已獲高票通過，ISO 13485最新版也將于2016年第一季度發(fā)布，這將對醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理產(chǎn)生重大影響。

CFDA高度重視

新舊ISO相比有幾處不同。03版中“法規(guī)的要求”出現(xiàn)了9次，而FDIS版中則出現(xiàn)了高達37次;在“條款3 定義”中，03版共有8個定義，此次修訂的FDIS版中，新增了包括“臨床評價”在內(nèi)的14個定義，之前的8個定義也修改和刪減到了4個等等。

我國CFDA非常重視新版ISO，早在新版ISO發(fā)布的消息傳出之后、投票通過之前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標準管理中心就已經(jīng)在北京召開新版ISO 13485標準轉(zhuǎn)化工作研討會。這正是對ISO醫(yī)療器械認證重視的體現(xiàn)。

ISO 13485標準是醫(yī)療器械領(lǐng)域重要的標準，我們要充分考慮標準與我國法規(guī)的協(xié)調(diào)性，深入研究在中國監(jiān)管情況下如何轉(zhuǎn)化，提升標準的可實施性;同時要加強我國在國際標準制修訂中的發(fā)言權(quán)，不斷提升地位。這對于日后我國醫(yī)械的出口和提升我國醫(yī)械在國際中的地位和威望打下了基礎!

三個重點方面

進一步明確了醫(yī)療器械文檔包含內(nèi)容

醫(yī)療器械文檔可包含或引用其他文檔以證實符合標準和法規(guī)要求。從實質(zhì)內(nèi)容看，新版標準和GMP的要求的內(nèi)容并無沖突，基本吻合，只是GMP要求更為細化和明確。

設計開發(fā)

關(guān)于設計開發(fā)的確認方面，通常制造商設計確認的方法有以下三種方式：

1、與所設計和開發(fā)的醫(yī)療器械相關(guān)的科學文獻的分析

2、能證明類似設計和/或材料在臨床上是安全的歷史證據(jù)

3、臨床調(diào)查(試驗)。

無論采取何種方式，按新版標準要求，均應建立確認計劃，明確接收準則，包括確定具有統(tǒng)計學意義的樣本量。在這一點上，和當前注冊法規(guī)也比較吻合。對確認的樣品要選擇有代表性樣品，并記錄選擇樣品的理由說明。

預期與其他醫(yī)療器械連接的，確認應當證實這樣的連接滿足預期用途的要求。例如：如果進行臨床試驗，最好與預期連接的醫(yī)療器械一并進行臨床試驗。

設計轉(zhuǎn)換

老版ISO13485標準對設計轉(zhuǎn)換無具體要求，僅一句話帶過。新版標準中要求對設計轉(zhuǎn)換過程建立程序文件，確保設計開發(fā)輸出成為正式規(guī)范前經(jīng)過了驗證。保留設計轉(zhuǎn)換的結(jié)果和結(jié)論。和醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范(GMP) 中要求也基本吻合。

哪些企業(yè)可以申請ISO?

1、醫(yī)療器械設計和制造商如：醫(yī)療器械設計公司，醫(yī)療器械制造商;

2、醫(yī)療器械經(jīng)營商如：醫(yī)療器械的批發(fā)、零售、;醫(yī)療器械出口貿(mào)易公司等;

3、醫(yī)療器械服務提供方如：一次性器械輻照滅菌站，環(huán)氧乙烷EO滅菌公司，醫(yī)療器械安裝公司;醫(yī)療器械的運輸或設備維護方;

4、醫(yī)療器械軟硬件以及零部件/材料供應商如：有源器械PCB板供應商，紗布織造廠，B超機用電源線，醫(yī)用軟件公司等。