上海觀合醫(yī)藥、武漢迪安參與的，是中國開展的第一個有關(guān)瑞德西韋治療新冠肺炎患者的臨床研究項目。雖然武漢迪安早已在2月初便被列入湖北省可開展新型冠狀病毒核酸檢測醫(yī)療機構(gòu)目錄，但瑞德西韋項目中要檢測的不只是樣本中是否含有新冠病毒，所有的試驗流程和方法都要根據(jù)研究需要重新建立。

項目團隊正在會議室梳理試驗流程

據(jù)上海觀合醫(yī)藥首席運營官秦弘介紹，瑞德西韋是一種抗病毒的藥物，假設(shè)參與臨床研究的患者用藥之后有效的話，我們希望看到患者的病毒載量會下降。所以，對患者服藥前后體內(nèi)的新冠病毒載量進行標準化定量檢測，是監(jiān)測瑞德西韋治療效果的重要指標之一。

為了攻克這一難題，項目團隊與國內(nèi)外的研究者積極溝通，尋找到合適的檢測試劑，最終建立起新冠病毒標準化定量檢測體系。

所有的新藥臨床試驗中，都要通過檢測研究藥物或/和活性代謝物的血藥濃度來研究藥物的藥代動力學(xué)性質(zhì)，并和藥效學(xué)結(jié)合研究確定給藥劑量，以及藥物在體內(nèi)的有效濃度窗口，指導(dǎo)臨床安全、有效、合理地用藥。該檢測又被稱為PK檢測，項目團隊積極和藥物研發(fā)方吉利德展開溝通，不斷優(yōu)化PK檢測的流程方法。

項目團隊還拓展了樣本的類型，除了常見的鼻咽拭子之外，還采集了患者的肛拭子或糞便，下呼吸道拭子（痰液、肺泡灌洗液等）等樣本，讓檢測數(shù)據(jù)更為全面。

上海觀合醫(yī)藥首席運營官秦弘和迪安診斷特檢實驗室副主任姜育燊博士是項目團隊的兩大主心骨，在他們的運籌帷幄之下，項目組的年輕戰(zhàn)士們分為檢測組和樣本組，每天都忙而有序地開展工作。

項目組成員在實驗室工作中

每天一早，項目組成員會溝通前一天的檢測情況，并規(guī)劃實驗方案。之后檢測組的工作人員便穿戴好厚重的防護服進入實驗室，針對當天凌晨已做好前處理的樣本進行檢測。這期間一般連續(xù)5、6個小時，有時候會更長，等所有當天樣本檢測完畢后，到下午才能出實驗室。

中午12點前，項目組成員、觀合醫(yī)藥樣本管理室經(jīng)理賴永平會根據(jù)前端反饋，列出當天的樣本到達時間，并在之后進行樣本交接。樣本組的人員分為兩個小組開展工作，由于要處理高風(fēng)險樣本，他們也要穿戴好防護服進入實驗室。經(jīng)過核對樣本信息、信息錄入、樣本預(yù)處理等系列流程，通常要忙到深夜。

實驗室中的秦弘（左），生活中的秦弘、王立群夫婦

“不論是在工作中，還是在生活中，她都是一個極其認真的人，而且學(xué)習(xí)能力很強。”秦弘的老公，復(fù)星凱特CEO王立群表示，“不拖后腿、不讓她牽掛家里，盡全力支持她。”在項目早期面臨實驗試劑、耗材緊缺的時候，王立群就幫忙緊急聯(lián)系倉庫，當天就將十幾箱的試劑耗材發(fā)往武漢。

迪安診斷姜育燊博士在實驗室

“從杭州出發(fā)的時候，小孩才剛滿月不久，真的覺得挺對不起家人，但這是我的工作，我必須來。”對于姜育燊來說，每天晚上和家人短暫的視頻溝通，成為了激勵他順利完成試驗的動力之一。

對于這次瑞德西韋臨床研究項目，迪安診斷、上海觀合醫(yī)藥除了將精英團隊派往武漢之外，還發(fā)動整個公司的力量進行遠程支撐。

當需要樣本信息處理支撐時，迪安集團實驗室管理中心、IT部門的小伙伴迅速就位，遠程錄單并導(dǎo)入試驗數(shù)據(jù)；當需要物資支持時，迪安集團行政部、武漢迪安和觀合采購人員費盡心思調(diào)配物品，深夜還派人守候在運輸物資的車輛旁；還有觀合的PCR實驗室主管張善明、項目管理部經(jīng)理金璘、生物分析實驗室總監(jiān)宋波等等都積極配合，為項目協(xié)調(diào)資源、分析數(shù)據(jù)、加班到深夜……

雖然身處他鄉(xiāng)，但大家身懷共同的目標，要打好“希望之戰(zhàn)”，打贏“希望之戰(zhàn)”。“我們不是一個人在戰(zhàn)斗，我們身后集結(jié)了整個集團的力量，所以我們肩膀上的責(zé)任也更重了。”姜育燊表示。

部分項目團隊成員合影

長風(fēng)破浪會有時，直掛云帆濟滄海。在武漢奮戰(zhàn)的勇士們，我們等著你們安全回家！

本文為“迪安診斷”微信公眾號原創(chuàng)文章

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