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最新！醫(yī)美產(chǎn)品確定監(jiān)管類別

發(fā)布時間：2024-07-04

文章來源：探美醫(yī)界

近期，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心官網(wǎng)發(fā)布了《2024年第一次醫(yī)療器械分類界定結果匯總》。

本次匯總的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結果共223個，其中，涉及醫(yī)療美容領域且值得大家關注的包括：建議按照III類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品共計有4個，建議按照II類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品共計有5個，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品有1個，建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品有2個，建議視具體情況而定的產(chǎn)品共計有1個。

# 建議按照第三類醫(yī)療器械管理

（1）重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維

由重組Ⅲ型人源化膠原蛋白和注射用水經(jīng)凍干制成海綿狀物質(zhì)，為一次性使用無菌產(chǎn)品。使用時用無菌生理鹽水溶解，用于面部真皮組織填充以糾正額部皺紋（包括眉間紋、額頭紋和魚尾紋）。分類編碼：13-09。

（2）假發(fā)及植發(fā)系統(tǒng)

由卡盒、針、彈出器、錨、線材組成?？ê胁捎冕t(yī)用級丙烯腈-丁二烯-苯乙烯、聚碳酸酯制成，針和彈出器采用不銹鋼材料制成，線材采用醫(yī)用級聚酰胺（尼龍）單纖維絲6/6、染料（紅氧化鐵染料、炭黑染料）、紫外線穩(wěn)定劑制成，錨采用鎳鈦合金制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。

使用時，通過卡盒上的針穿刺頭皮，操作醫(yī)生按下卡盒上的按鈕，使針內(nèi)的彈出器向前推進，將錨及線材從針中推出，線材通過錨作用固定在頭皮上（線材和錨不再從頭皮上取下）。線材作為假發(fā)，使患者發(fā)量增加，用于瘢痕性禿發(fā)，或與燒傷、創(chuàng)傷相關的瘢痕性禿發(fā)；以及非瘢痕性禿發(fā)，女性雄激素性禿發(fā)患者。分類編碼：13-00。

（3）高分子敷料

由半滲透性聚氨酯背襯膜、穿孔硅酮膠膜（朝向傷口側(cè)）和此兩層之間的吸收墊（由纖維素和聚丙烯酸酯組成）組成。聲稱可吸收傷口滲液。用于護理中度至高度滲出性傷口：急性傷口（創(chuàng)傷傷口、燒傷、術后傷口）和慢性傷口（潰瘍、壓瘡、腫瘤傷口、糖尿病足）。分類編碼：14-10。

（4）醫(yī)用生物水凝膠

由羧甲纖維素鈉、甘油、次沒食子酸鉍、明膠和純化水組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。聲稱吸收創(chuàng)面的滲出液，覆蓋創(chuàng)面輔助降低創(chuàng)面感染的機會；能夠向創(chuàng)面排出水分，為創(chuàng)面提供濕性愈合環(huán)境。所含的次沒食子酸鉍，具有收斂性，可使受傷局部的微血管收縮，并降低血管的通透性，從而具有一定的止血作用和減少炎性滲出的作用。用于非慢性創(chuàng)面（如手術后縫合創(chuàng)面）的覆蓋。

[僅含有“次沒食子酸鉍”一種藥物成分的醫(yī)用敷料產(chǎn)品，視之為以器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品管理，因此，根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》“（四）以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照第三類醫(yī)療器械管理”，產(chǎn)品按照第三類醫(yī)療器械注冊。分類編碼：14-10。]

# 建議按照第二類醫(yī)療器械管理

（1）溫熱理療儀

由殼體、加熱應用部分、發(fā)熱裝置、溫度保護裝置、控制裝置和理療裝置組成。與人體接觸的加熱應用部分工作時發(fā)出溫度可調(diào)控的熱能，以熱傳導的方式將熱能傳遞至病患處。作用于患者肩部、腰部、腹部、膝部、足部等部位，不接觸創(chuàng)面、不接觸患者腔道。用于肌肉痙攣、肌腱炎、纖維性肌肉痛等病癥的輔助治療。分類編碼：09-02。

（2）紅藍黃光治療儀

由主機、燈頭、臂桿、數(shù)據(jù)線、電源線、眼罩組成。利用LED光源的紅光、藍光、黃光和紅外光波段照射人體，與人體組織發(fā)生光化學作用和生物刺激作用，達到輔助治療疾病的目的。用于消炎鎮(zhèn)痛、促進創(chuàng)面愈合，以及痤瘡、淺表良性血管和色素性等病變患者的輔助治療。產(chǎn)品不用于眼科疾病的輔助治療，不用于照射患者眼睛。分類編碼：09-03。

（3）生物玻璃創(chuàng)面膏狀敷料

由生物玻璃、醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉和醫(yī)用凡士林、液體石蠟組成，其中生物玻璃由SiO2、Na2O、CaO、P2O5組成。聲稱所含成分不可被人體吸收。為一次性使用無菌產(chǎn)品。通過創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷、Ⅰ度或淺Ⅱ度的燒燙傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。分類編碼：14-10。

（4）光敏水凝膠敷料光固化機

由光源、光源控制裝置、顯示和電源部分組成，不含光敏水凝膠敷料。使用時產(chǎn)生特定波長及強度的光，用于照射涂覆在體表非慢性創(chuàng)面上的光敏水凝膠，使其快速地在原位固化形成固態(tài)凝膠。所形成的固態(tài)凝膠用于體表非慢性創(chuàng)面的護理和粘合。分類編碼：14-16。

（5）毛囊移植用氣壓手術椅

由座椅、U型面枕、U型枕罩組成。其中座椅包括頭部支撐模塊、肘部支撐模塊、胸部支撐模塊、座椅模塊、底座模塊。使用時，患者坐在座椅上，通過座椅上的氣壓桿幫助提供調(diào)節(jié)助力，實現(xiàn)座椅高度、座椅前后移動、頭部支撐角度及高度、胸部支撐墊角度、肘部支撐角度及高度的手動調(diào)節(jié)。用于在植發(fā)期間將患者保持在治療所需位置。分類編碼：15-01。

# 建議不作為醫(yī)療器械管理

（1）皮膚剝脫液及中和液

由剝脫液和中和液組成。剝脫液由乙醇酸（α-羥基酸）、甘油和水組成，根據(jù)其乙醇酸含量不同，分為20%、35%、50%和70%四個濃度；中和液由碳酸氫鈉、甘油和水組成。聲稱可溶解并促進皮膚表層角質(zhì)快速剝離，分離堆積在皮脂腺開口處的角質(zhì)及毛囊深層的分泌物。

用于①淺中層深度老化皮膚的輔助性治療，緩解并減少患者皮膚細紋、提高皮膚緊致度、改善毛孔粗大和皮膚光滑度等癥狀；②表皮及混合型皮膚色素沉著皮膚的輔助性治療，改善并減少色斑面積、淡化色斑、恢復皮膚色澤、光滑度等；③輕中度痤瘡及痤瘡后色素沉著皮膚的輔助性治療，緩解在面部、胸部及背部等形成的粉刺、丘疹、膿皰及結節(jié)等，改善皮膚整體情況、皮膚油脂分泌程度、皮膚光滑度及色素沉著等。

# 建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理

（1）醫(yī)用銅基敷料

由醫(yī)用脫脂棉絲線、銅鐵鋅合金微絲（其中各組分比例按質(zhì)量百分比為：Cu：87.00wt%、Fe：8.00wt%、Zn：5.00wt%）組成。無菌提供。聲稱一方面，通過直接貼覆于創(chuàng)面表面，并外敷紗布或棉墊保護傷口，將創(chuàng)面與外部環(huán)境隔離，保護創(chuàng)面避免受到外部環(huán)境的污染；同時通過醫(yī)用脫脂棉絲線的親水性和纖維表面及內(nèi)部貫通的毛細微孔吸收保存滲液，避免創(chuàng)面被滲出液浸漬，起物理屏障作用，為非慢性創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。

另一方面，聲稱所含的銅鐵鋅合金微絲具有抑菌作用，且聲稱銅合金微絲含銅、鐵、鋅三種生理微量元素，能促進創(chuàng)面快速愈合。用于非慢性創(chuàng)面（淺表性創(chuàng)面、手術后縫合創(chuàng)面、機械創(chuàng)傷、擦傷、Ⅰ度或淺Ⅱ度的燒燙傷創(chuàng)面）的護理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。

（2）無菌軟膏傷口敷料

由凡士林、羧甲基纖維素鈉、氧化鋅和聚二甲基硅氧烷組成。無菌提供。一方面，聲稱在傷口上形成物理屏障，覆蓋傷口，吸收傷口滲出液。另一方面，所含氧化鋅在藥典二部中為收斂藥，接觸創(chuàng)面發(fā)揮收斂作用。聲稱用于壓瘡和靜脈淤滯性潰瘍、淺表傷口、擦傷、一度和二度燒傷、傷口。還聲稱也用于皮膚病變或損傷所造成的創(chuàng)面和失禁性皮炎所造成的創(chuàng)面。

# 建議視具體情況而定

（1）重組貽貝粘蛋白膏體敷料

由重組貽貝粘蛋白、白凡士林、棕櫚酸異丙酯、液體石蠟、十六十八醇、山崳醇聚醚-25、單雙硬脂酸甘油酯、甘油、二甲硅油、羥乙基纖維素、檸檬酸、對羥基苯乙酮、純化水組成，包裝為塑料軟管或塑料瓶。非無菌提供。

產(chǎn)品所提供的抑菌試驗報告結論顯示產(chǎn)品無抑菌作用。聲稱可以形成物理屏障，保持濕性狀態(tài)，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。用于淺表性創(chuàng)面的護理，接觸創(chuàng)面，促進創(chuàng)面愈合。聲稱可以防止經(jīng)皮失水量過快，可以發(fā)揮水合作用，增加角質(zhì)層和表皮層的含水量，軟化角質(zhì)，因此可以緩解脫屑、干燥皮膚不適癥狀。也用于對控制和緩解瘙癢、脫屑和干燥皮膚不適癥狀有輔助作用。

[建議視具體情況而定：（1）如果產(chǎn)品用于淺表性創(chuàng)面的護理，接觸創(chuàng)面，促進創(chuàng)面愈合。建議按照第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-10。（2）如果產(chǎn)品為防止經(jīng)皮失水量過快，可以發(fā)揮水合作用，增加角質(zhì)層和表皮層的含水量，軟化角質(zhì)，因此可以緩解脫屑、干燥皮膚不適癥狀。建議不作為醫(yī)療器械管理。]

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