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行業(yè)新聞

2024“十大”醫(yī)療器械新規(guī)

發(fā)布時間：2024-07-08

1、體外診斷試劑說明書
編寫指導(dǎo)原則（2023年修訂版）
1月，器審中心發(fā)布《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》
該指導(dǎo)原則提到，產(chǎn)品說明書內(nèi)容原則上應(yīng)全部使用中文進行表述；如含有國際通用或行業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)可的英文縮寫，可用括號在中文后標(biāo)明；對于確實無適當(dāng)中文表述的詞語，可使用相應(yīng)英文或其縮寫表示。
該導(dǎo)則還提到體外診斷試劑說明書各項內(nèi)容撰寫的說明等有關(guān)內(nèi)容。
 
2、這些醫(yī)械違法行為將從重處罰
2月23日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》自2024年8月1日起施行?！秶沂称匪幤繁O(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則的通知》（國食藥監(jiān)法〔2012〕306號）同時廢止。
 
3、增補新一批具體產(chǎn)品臨床評價的推薦路徑
3月18日，器審中心網(wǎng)站消息：
器審中心在2022年已發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》22個子目錄相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑基礎(chǔ)上，基于最新的產(chǎn)品研發(fā)和申報情況、臨床評價監(jiān)管科學(xué)研究成果和技術(shù)審評工作實踐，增補新一批具體產(chǎn)品臨床評價的推薦路徑。
 
4、注冊新規(guī)—10月8日起施行
3月19日，器審中心發(fā)布《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》及其應(yīng)用說明并明確自2024年10月8日起，擬提交申請的醫(yī)療器械產(chǎn)品根據(jù)具體情況提交相應(yīng)可用性注冊申報資料，在審的醫(yī)療器械產(chǎn)品無需提交可用性注冊申報資料。
 
5、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)新規(guī)出爐
4月3日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》。公告對嚴(yán)格落實醫(yī)療器械注冊人主體責(zé)任、切實強化醫(yī)療器械委托生產(chǎn)注冊管理、持續(xù)加強委托生產(chǎn)監(jiān)督管理等有關(guān)事宜作出了公告，該公告自2024年6月1日起施行。
 
6、醫(yī)療器械分類界定新規(guī)發(fā)布—9月1日起實施
5月11日國家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息：
為進一步規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作，結(jié)合我國醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定實際情況，國家藥監(jiān)局組織修訂了原食品藥品監(jiān)管總局辦公廳《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號），發(fā)布了《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告》（以下簡稱《公告》）。
《公告》自2024年9月1日起實施，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號，以下簡稱127號文）同時廢止。
 
7、《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容調(diào)整征求意見
6月3日標(biāo)管中心網(wǎng)站消息：
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》及相關(guān)要求，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心結(jié)合前期征集的調(diào)整意見，組織醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會專業(yè)組研究形成了《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容調(diào)整建議?，F(xiàn)面向社會公開征求意見。
 
8、臨床試驗檢查要點再次征求意見
6月13日國家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息：
為落實《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)范開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查工作，國家藥監(jiān)局組織修訂《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2018〕45號），并于2023年11月向社會公開征求意見。根據(jù)征求意見的情況對文件進行修改完善，擬以公告形式發(fā)布，現(xiàn)公開征求意見?！?/span>

 

9、產(chǎn)品適用強制性標(biāo)準(zhǔn)清單更新
6月13日器審中心網(wǎng)站消息：
為進一步規(guī)范醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍，器審中心在2022年已發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強制性標(biāo)準(zhǔn)清單》（2022年第42號）（以下簡稱“清單”）的基礎(chǔ)上，根據(jù)醫(yī)療器械強制性國家標(biāo)準(zhǔn)和強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂情況，經(jīng)商國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心，對清單進行了修訂。
現(xiàn)將修訂后的文件予以發(fā)布，自發(fā)布之日起，《醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強制性標(biāo)準(zhǔn)清單》（2022年第42號）同時廢止。

 

10、新版GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則征求意見
6月27日國家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息：
為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，規(guī)范和指導(dǎo)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。