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第51屆會(huì)刊
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發(fā)布時(shí)間:2016-12-23
2016年,仿制藥質(zhì)量和療效一致性轟轟烈烈展開,制藥標(biāo)準(zhǔn)日趨收緊,藥品上市許可持有人制度在全國10個(gè)省市試行,如火如荼,兩票制降低層層虛高藥價(jià),減輕醫(yī)保負(fù)擔(dān),十三五重磅文件《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》出臺(tái),指明了今后五年的中國醫(yī)藥發(fā)展方向,《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》正式發(fā)布,明確提出2030中國人民健康發(fā)展目標(biāo)···
接下來,就由小編帶大家一一回顧2016年產(chǎn)生重大影響的十項(xiàng)政策!
《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》
部分摘?。?/strong>
凡2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的列入國家基本藥物目錄(2012年版)中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑(附件),原則上應(yīng)在2018年底前完成一致性評價(jià)···
在開展一致性評價(jià)過程中,藥品生產(chǎn)企業(yè)須以參比制劑為對照,全面深入地開展比對研究。包括處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、晶型、粒度和雜質(zhì)等主要藥學(xué)指標(biāo)比較研究,以及固體制劑溶出曲線的比較研究,以提高體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)的成功率,并為將藥品特征溶出曲線列入相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供依據(jù)···
谷君點(diǎn)評:
第106號文件出臺(tái)后,CFDA雷厲風(fēng)行地在開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性審核工作,審查結(jié)果發(fā)現(xiàn),在待批生產(chǎn)的1622個(gè)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中發(fā)現(xiàn)有超過八成新藥臨床數(shù)據(jù)涉假,背后監(jiān)管環(huán)節(jié)層層失守,其數(shù)據(jù)真實(shí)性、規(guī)范性的核查結(jié)果,讓人咋舌。
盡管現(xiàn)實(shí)情況讓人擔(dān)憂,但谷君認(rèn)為,此次一致性評價(jià)工作更像是20世紀(jì)初美國的“掏糞運(yùn)動(dòng)”,泛濫造假數(shù)據(jù)的曝光,恰也預(yù)示著高質(zhì)量仿制藥新時(shí)代即將到來!
藥品上市許可持有人制度
部分摘?。?/strong>
根據(jù)《全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定》,在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10個(gè)?。ㄊ校╅_展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)···
試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊申請人(以下簡稱申請人),提交藥物臨床試驗(yàn)申請、藥品上市申請,申請人取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號的,可以成為藥品上市許可持有人(以下簡稱持有人)。法律法規(guī)規(guī)定的藥物臨床試驗(yàn)和藥品生產(chǎn)上市相關(guān)法律責(zé)任,由申請人和持有人相應(yīng)承擔(dān)···
谷君點(diǎn)評:
藥品上市許可持有人制度(MAH)的核心內(nèi)容是藥品批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)許可脫離,允許試點(diǎn)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員取得藥品批準(zhǔn)文號,并對藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任,而在MAH出臺(tái)之前,我國一直實(shí)行的是上市許可和生產(chǎn)許可統(tǒng)一捆綁的管理模式。
MAH制度并非是我國原創(chuàng),歐美,日本等很多國家已經(jīng)實(shí)行多年,體系成熟,但對我國而言,MAH的出臺(tái)能夠加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和資源配置,促進(jìn)專業(yè)分工,提高產(chǎn)業(yè)集中度,避免重復(fù)投資和建設(shè),同時(shí),也能調(diào)動(dòng)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員的研究積極性,促進(jìn)創(chuàng)新藥的發(fā)展。
兩票制
部分摘?。?/strong>
公立醫(yī)院藥品采購逐步實(shí)行“兩票制”。各地要因地制宜,逐步推行公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購“兩票制”(生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票,流通企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開一次發(fā)票),鼓勵(lì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)推行“兩票制”,減少藥品流通領(lǐng)域中間環(huán)節(jié),提高流通企業(yè)集中度,打擊“過票洗錢”,降低藥品虛高價(jià)格,凈化流通環(huán)境。
通過整合藥品經(jīng)營企業(yè)倉儲(chǔ)資源和運(yùn)輸資源,加快發(fā)展藥品現(xiàn)代物流,鼓勵(lì)區(qū)域藥品配送城鄉(xiāng)一體化,為推進(jìn)“兩票制”提供基礎(chǔ)條件。建立商業(yè)賄賂企業(yè)黑名單制度,對出現(xiàn)回扣等商業(yè)賄賂行為的藥品生產(chǎn)和流通企業(yè),取消其供貨資格。
谷君點(diǎn)評:
從兩票制開始試行開始,不少人質(zhì)疑福建三明模式是否符合各地實(shí)際情況,能否推行下去。
而現(xiàn)在,在《國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組關(guān)于進(jìn)一步推廣深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革經(jīng)驗(yàn)的若干意見》中,我們能夠充分看到這個(gè)模式的生命力。
“8各方面,24條經(jīng)驗(yàn)”來自福建三明,江蘇,安徽,青海的醫(yī)改試點(diǎn),且針對當(dāng)初以“偏遠(yuǎn)地區(qū)”兩票制條件下無法滿足配送等理由,我們也可以看到兩票制的靈活性和實(shí)用性,例如安徽實(shí)行兩票制中規(guī)定:對于基層偏遠(yuǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu),可在“兩票制”基礎(chǔ)上再開一次藥品購銷發(fā)票。
《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》
部分摘要:
從全球看,發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體醫(yī)藥市場增速回升,新興醫(yī)藥市場需求旺盛,生物技術(shù)藥物和化學(xué)仿制藥在用藥結(jié)構(gòu)中比重提高,為我國醫(yī)藥出口帶來新的機(jī)遇。從國內(nèi)看,國民經(jīng)濟(jì)保持中高速增長,居民可支配收入增加和消費(fèi)結(jié)構(gòu)升級,健康中國建設(shè)穩(wěn)步推進(jìn),醫(yī)保體系進(jìn)一步健全,人口老齡化和全面兩孩政策實(shí)施,都將繼續(xù)推動(dòng)醫(yī)藥市場較快增長。
總體上,“十三五”時(shí)期醫(yī)藥工業(yè)面臨較好的發(fā)展機(jī)遇。但也要看到,發(fā)達(dá)國家依靠技術(shù)變革與技術(shù)突破正在形成新的競爭優(yōu)勢,其他新興市場國家已在仿制藥國際競爭中贏得先機(jī);前期支撐我國醫(yī)藥工業(yè)高速增長的動(dòng)力正在減弱,各種約束條件不斷強(qiáng)化,結(jié)構(gòu)性矛盾進(jìn)一步凸顯,亟需加快增長動(dòng)能的新舊轉(zhuǎn)換,醫(yī)藥工業(yè)持續(xù)健康發(fā)展仍面臨不少困難和挑戰(zhàn)。
谷君點(diǎn)評:
指南要求醫(yī)藥工業(yè)提高國際化發(fā)展水平,鼓勵(lì)開展鼓勵(lì)開展新藥、化學(xué)仿制藥、中藥、生物類似藥國際注冊,實(shí)現(xiàn)3-5個(gè)新藥和200個(gè)以上化學(xué)仿制藥在發(fā)達(dá)國家市場上市,同時(shí)重點(diǎn)發(fā)展生物藥、化學(xué)藥新品種、優(yōu)質(zhì)中藥、高性能醫(yī)療器械、新型輔料包材和制藥設(shè)備六大重點(diǎn)領(lǐng)域,加快各領(lǐng)域新技術(shù)的開發(fā)和應(yīng)用,促進(jìn)產(chǎn)品、技術(shù)、質(zhì)量升級。
在指南提出8個(gè)主要任務(wù)中,引人注意的是,增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力和提高質(zhì)量安全水平分別排在第一位和第二位,說明創(chuàng)新和質(zhì)量安全已經(jīng)提升到了國家戰(zhàn)略層面,是大勢所趨。而推動(dòng)綠色改造升級則排在了第四位,說明醫(yī)藥設(shè)備、開發(fā)、管理理念都要向綠色環(huán)??繑n,人與自然和諧相處在醫(yī)藥工業(yè)也將落到實(shí)處(半夜偷排廢水的企業(yè)可要注意了)。
《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》
部分摘要:
到2020年,建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的中國特色基本醫(yī)療衛(wèi)生制度,健康素養(yǎng)水平持續(xù)提高,健康服務(wù)體系完善高效,人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和基本體育健身服務(wù),基本形成內(nèi)涵豐富、結(jié)構(gòu)合理的健康產(chǎn)業(yè)體系,主要健康指標(biāo)居于中高收入國家前列。
健全以基本醫(yī)療保障為主體、其他多種形式補(bǔ)充保險(xiǎn)和商業(yè)健康保險(xiǎn)為補(bǔ)充的多層次醫(yī)療保障體系。整合城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)保制度和經(jīng)辦管理。健全基本醫(yī)療保險(xiǎn)穩(wěn)定可持續(xù)籌資和待遇水平調(diào)整機(jī)制,實(shí)現(xiàn)基金中長期精算平衡。完善醫(yī)保繳費(fèi)參保政策,均衡單位和個(gè)人繳費(fèi)負(fù)擔(dān),合理確定政府與個(gè)人分擔(dān)比例。
谷君點(diǎn)評:
健康中國2030是我國醫(yī)療衛(wèi)生建設(shè)的一個(gè)里程碑,國家率先將健康中國建設(shè)上升為國家戰(zhàn)略,且確認(rèn)了健康優(yōu)先戰(zhàn)略。
如果說之前國家提倡的發(fā)展觀是中心是以人為本,是注重國民整體的全面發(fā)展,那么,健康中國2030無疑是把國民健康從“以人為本”中再具體細(xì)化出來,升華到國家戰(zhàn)略層面,關(guān)注民生最基礎(chǔ)也最關(guān)鍵的部分。
醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革
部分摘要:
《改革意見》明確提出了推進(jìn)分類管理、理順比價(jià)關(guān)系、改革價(jià)格項(xiàng)目管理、推進(jìn)定價(jià)方式改革和加強(qiáng)監(jiān)管等具體要求,是各地推進(jìn)改革的重要依據(jù)。
在取消藥品加成的基礎(chǔ)上,逐步降低大型醫(yī)用設(shè)備檢查治療和檢驗(yàn)價(jià)格,規(guī)范診療行為,降低藥品、耗材等費(fèi)用,為進(jìn)一步調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價(jià)格騰出空間,加快理順醫(yī)療服務(wù)比價(jià)關(guān)系。尚未實(shí)施改革的地區(qū),要加快落實(shí)取消藥品加成政策,調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價(jià)格,逐步理順醫(yī)療服務(wù)比價(jià)關(guān)系。
谷君點(diǎn)評:
破除以藥養(yǎng)醫(yī),體現(xiàn)醫(yī)生醫(yī)療服務(wù)的真正價(jià)值和價(jià)格,將過度的檢查費(fèi)用和藥品費(fèi)用降下來,也能減少百姓自身醫(yī)療支出,減輕醫(yī)保負(fù)擔(dān)。
清晰明確的醫(yī)療價(jià)格服務(wù)體系,也有利于醫(yī)生提高職業(yè)道德感和專業(yè)度,打擊醫(yī)藥、醫(yī)療器械的各種變相賄賂,讓醫(yī)療更加健康陽光。
食品藥品追溯體系
部分摘要
食品藥品追溯體系是食品藥品質(zhì)量管理體系的重要組成部分。建立食品藥品追溯體系是企業(yè)的主體責(zé)任,是有效控制產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn),保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益的重要手段。
食品藥品生產(chǎn)企業(yè)須對其原輔料來源、產(chǎn)品銷售去向采取適宜的記錄或標(biāo)識方式,準(zhǔn)確掌握原輔料的質(zhì)量和其產(chǎn)品銷售去向,并按有關(guān)法律法規(guī)要求保存相關(guān)記錄信息和票據(jù)憑證。
谷君點(diǎn)評:
CFDA出發(fā)點(diǎn)是為了保護(hù)消費(fèi)者的權(quán)益,保證藥品和食品的安全,特別是增加了對原輔料來源的追溯,進(jìn)一步提升了安全系數(shù)。對很多原研藥而言,原輔料至關(guān)重要,由于我國尚未出臺(tái)關(guān)于原輔料的統(tǒng)一法規(guī),將追溯體系前推至原輔料能夠提升藥品的安全系數(shù)。
同時(shí),由于每件藥品的電子監(jiān)管碼是惟一的,即“一件一碼”,如同電子“身份證”,包含了生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品規(guī)格、流通渠道等信息,可以確保藥品從出廠到批發(fā)、零售終端的全程去向追蹤,有效防范銷售假劣藥品。
史上最嚴(yán)《廣告法》
部分摘要
禁止在大眾傳播媒介發(fā)布母乳代用品廣告;
禁止醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告利用廣告代言人作推薦、證明;
除醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械廣告外,禁止其他任何廣告涉及疾病治療功能,并不得使用醫(yī)療用語或者易使推銷的商品與藥品、醫(yī)療器械相混淆的用語。
谷君點(diǎn)評:
據(jù)健康產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),2015年上半年,藥品及健康產(chǎn)品仍保持較快增速,越居廣告行業(yè)第一:同比增幅方面,藥品及健康產(chǎn)品增長較快?!缎聫V告法》實(shí)行一年來,對很多健康醫(yī)療、藥企影響頗大,
新廣告法明確不能使用“國家級、最高級、最佳等用語”,但這其中的“等”并沒有做任何明確的解釋,這個(gè)說明具有很大的解釋范圍間。一直以來,健康醫(yī)藥企業(yè)依靠廣告來直接帶動(dòng)銷量的做法,是時(shí)候要改變策略了。
高端醫(yī)療設(shè)備國產(chǎn)化
部分摘要:
重點(diǎn)開發(fā)高通 量臨床檢驗(yàn)設(shè)備、快速床旁檢驗(yàn)、集成式及全實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化流水 線檢驗(yàn)分析系統(tǒng)、分子診斷設(shè)備、微生物自動(dòng)化檢測系統(tǒng)、高分 辨顯微光學(xué)成像系統(tǒng)、高級別生物安全實(shí)驗(yàn)室防護(hù)設(shè)備等產(chǎn)品
重點(diǎn)支持企事業(yè)單位、行業(yè)會(huì)開發(fā)服務(wù)于高 性能醫(yī)療器械創(chuàng)新的注冊審評、檢測、標(biāo)準(zhǔn)、知識產(chǎn)權(quán)、專利戰(zhàn)略、行業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)及分析、 投融資等的公共平臺(tái),實(shí)現(xiàn)工程產(chǎn)出產(chǎn)品走創(chuàng)新醫(yī)療器械審評通道,縮短企業(yè)研發(fā)資金投 入回報(bào)周期,激活企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新活力,助力國產(chǎn)高端產(chǎn)品打開國內(nèi)市場,力爭走向國際。
谷君點(diǎn)評:
我國醫(yī)療器械總產(chǎn)值在世界醫(yī)療器械市場上的份額超過5%,預(yù)計(jì)到2021年中國醫(yī)療器械總產(chǎn)值將接近5000億元,市場巨大,但目前國內(nèi)醫(yī)療器械上市企業(yè)仍然較少,據(jù)統(tǒng)計(jì),國內(nèi)在上交所和深交所上市的公司中,主營業(yè)務(wù)為醫(yī)療器械的一共有35家,在港交所上市的有8家,共計(jì)僅43家,未來前景可期卻也競爭激烈。
長期以來,我國高端醫(yī)療器械依賴進(jìn)口,核心技術(shù)和服務(wù)一直是國內(nèi)企業(yè)的短板,而醫(yī)療器械向來與醫(yī)藥、醫(yī)療服務(wù)共同是醫(yī)療行業(yè)的三駕馬車,需要并駕齊驅(qū),才能共同深化推動(dòng)醫(yī)療改革。
醫(yī)療大數(shù)據(jù)
部分摘要
隨著大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、移動(dòng)互聯(lián)、人工智能等現(xiàn)代信息技術(shù)在健康醫(yī)療領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用,健康醫(yī)療信息化對優(yōu)化健康醫(yī)療資源配置、創(chuàng)新健康醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容與形式產(chǎn)生了重要影響,已成為深化醫(yī)改、推進(jìn)健康中國建設(shè)的重要支撐。
推動(dòng)個(gè)人健康管理“三化”。精細(xì)化、一體化、便捷化是個(gè)人健康電子檔案的優(yōu)化目標(biāo)。隨著健康醫(yī)療信息化的發(fā)展,匯聚個(gè)人全面健康信息、覆蓋全體居民的電子健康檔案云平臺(tái),能讓每個(gè)人都擁有一份標(biāo)準(zhǔn)化的電子健康檔案,并能及時(shí)方便地獲取健康醫(yī)療數(shù)據(jù)。
谷君點(diǎn)評
一直以來,國家大力發(fā)展以互聯(lián)網(wǎng)為載體、線上線下互動(dòng)的新興消費(fèi),加快發(fā)展基于互聯(lián)網(wǎng)的醫(yī)療、健康、養(yǎng)老、社會(huì)保障等新興服務(wù),創(chuàng)新政府服務(wù)模式。第三屆世界互聯(lián)網(wǎng)大會(huì)上,就有關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的分論壇,來自世界各國的代表進(jìn)行探討。
個(gè)人健康數(shù)據(jù)的管理,尤其是個(gè)人健康電子檔案和云平臺(tái)的建立,也能夠推動(dòng)慢性病、傳染病、疑難復(fù)雜疾病等在線病情跟蹤與咨詢,減少重復(fù)檢查帶來的時(shí)間和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān),使個(gè)人健康管理更加精細(xì)化。
2016年轉(zhuǎn)就快要過去了,這是中國醫(yī)改最為熱鬧也最為艱難的一年,醫(yī)改輻射出的醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療器械、醫(yī)院改革、醫(yī)生服務(wù)、醫(yī)藥等相關(guān)領(lǐng)域都推出了相應(yīng)的配套改革措施。改革已經(jīng)進(jìn)入深水區(qū),一旦攻堅(jiān)任務(wù)完成,中國醫(yī)改無疑將邁上一個(gè)新臺(tái)階,為百姓帶來新的福祉。(生物谷Bioon.com)