一家初創(chuàng)企業(yè)開發(fā)和推出創(chuàng)新型產(chǎn)品是很艱難的，對(duì)于醫(yī)療器械初創(chuàng)公司來說，高度管制的行業(yè)還增加了運(yùn)營(yíng)負(fù)擔(dān)。

斯坦福大學(xué)的2010項(xiàng)研究表明，開發(fā)醫(yī)療器械的費(fèi)用從2500萬美元到1億美元不等。因此，失敗甚至是延誤的代價(jià)是很高的。

不像消費(fèi)領(lǐng)域––一個(gè)應(yīng)用程序或者樣品在車庫(kù)（或宿舍）開發(fā)出來，然后公布在YouTube再通過Kickstarter就能夠得到資助–– 規(guī)范的醫(yī)療器械發(fā)展領(lǐng)域需要不同程度的承諾，過程和示范效果。 有關(guān)醫(yī)療器械成功發(fā)展的話題很容易寫出一本書。它通常作為在高度管制環(huán)境中討論創(chuàng)新產(chǎn)品設(shè)計(jì)的一系列文章中的第一篇出現(xiàn)。在專注于產(chǎn)品開發(fā)之前，要考慮哪些關(guān)鍵因素，以及如何在開發(fā)過程中對(duì)過程進(jìn)行引導(dǎo)？將這些原則應(yīng)用到你的開發(fā)過程中將會(huì)給你帶來更快更便宜的市場(chǎng)途徑。

讓我們把焦點(diǎn)放在產(chǎn)品開發(fā)活動(dòng)的后期資金的定義和執(zhí)行上.在資金方面的好消息是，越來越多的資金正在進(jìn)入早期醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)資本融資。根據(jù)Ernst and Young的《行業(yè)脈搏2016 - 2017》報(bào)告,在2016 - 2017年間，407個(gè)早期風(fēng)險(xiǎn)交易中籌集了近40億美元，超過前12個(gè)月的記錄，共計(jì)22億美元，其中包括126家風(fēng)險(xiǎn)投資公司，價(jià)值至少500萬美元。

但是，如果你不能說服潛在的投資者,那么資本的可用性就會(huì)變成無關(guān)緊要，所以這就要求你不僅要有好主意，還要有遠(yuǎn)見、有團(tuán)隊(duì)和計(jì)劃,使你的初創(chuàng)公司從一個(gè)概念到至少一個(gè)顯示的性能水平。

  要討論的關(guān)鍵成功要素包括：
?   理念——沒有它，就沒有發(fā)展可言
?   進(jìn)程——發(fā)展的結(jié)構(gòu)
?   計(jì)劃——藍(lán)圖
?   要求——細(xì)節(jié)
?   監(jiān)管/賠償——對(duì)醫(yī)療器械的發(fā)展空間至關(guān)重要
?   核實(shí)/確認(rèn)——正確的產(chǎn)品做正確的事

我們將在以后的文章中再詳細(xì)討論每個(gè)元素。既然已經(jīng)有了這個(gè)想法，那么讓我們先從過程這個(gè)元素開始討論，它是其他活動(dòng)能夠進(jìn)行下去的前提。過程從組織到組織各不相同，并會(huì)隨著時(shí)間的推移不斷演變，所以成功的產(chǎn)品開發(fā)需要一定程度的結(jié)構(gòu)并能夠以及時(shí)和高效地方式完成目標(biāo).產(chǎn)品開發(fā)過程定義了需求，并作為指導(dǎo)，以確保產(chǎn)品滿足或超過客戶和業(yè)務(wù)需求。過程還描述了與隨后要執(zhí)行的活動(dòng)相關(guān)聯(lián)的階段、輸入、輸出和責(zé)任。它適用于所有產(chǎn)品開發(fā)活動(dòng)，也適用于對(duì)已發(fā)布產(chǎn)品的功能和/或預(yù)期用途作出重大更改。開發(fā)過程還包括質(zhì)量管理體系（QMS）,許多醫(yī)療器械公司選擇實(shí)施質(zhì)量體系，并通過ISO13485認(rèn)證，以確保該行業(yè)的一致性。 多年前,FDA（和工業(yè)界）在1997年FDA 設(shè)計(jì)控制指南中描述了一個(gè)“瀑布”過程（如上圖）。它將產(chǎn)品開發(fā)過程視為一系列連續(xù)活動(dòng)?？偟膩碚f就是，需求得到了發(fā)展，那么就需要設(shè)計(jì)出一個(gè)設(shè)備來滿足這個(gè)需求。然后評(píng)估設(shè)計(jì)，轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)，并制造設(shè)備。然而在2000年中期，人們認(rèn)識(shí)到發(fā)展實(shí)際上是一個(gè)迭代的過程，它將各種利益相關(guān)者和參與開發(fā)過程的每個(gè)小組的投入結(jié)合在了一起?，F(xiàn)在著重通過不同的產(chǎn)品生命周期階段和不同的組來共享信息，從而導(dǎo)致了一片混亂的（但更現(xiàn)實(shí)）交互圖。（見下圖）相較于實(shí)施糾正措施它更鼓勵(lì)實(shí)施預(yù)防措施。 總而言之，過程和質(zhì)量管理體系有助于確保產(chǎn)品開發(fā)活動(dòng)在一個(gè)交叉功能的環(huán)境中進(jìn)行。除了推動(dòng)產(chǎn)品的初期開發(fā)外，它也適用于產(chǎn)品在發(fā)布后的更新?lián)Q代。在受監(jiān)管的領(lǐng)域中，60 - 80%的開發(fā)工作與各種形式的文檔相關(guān)聯(lián)，過程為成功的努力提供了框架。


來源: medicaldesignandoutsourcing