近些年，隨著醫(yī)藥分家、藥品招標降價與醫(yī)保控費等醫(yī)改政策的推進，醫(yī)院藥品收入明顯下降，只能通過提高醫(yī)療服務費用與檢查費用來彌補收入的減少，影像設備檢查與體外診斷（IVD）檢測成了醫(yī)院增加收入的重要手段。分級診療政策的推進，使得二級及以下醫(yī)院的患者增多，這個給國內IVD企業(yè)帶來了機遇。根據高特佳投資的統(tǒng)計，公開的國內一級市場數據顯示，在2017年1月至11月時間段內，醫(yī)療器械行業(yè)總計發(fā)生近63宗投資，累計投資額超過87.5億元，主要以A輪投資為主，其中體外診斷（IVD）與影像設備排名前列，IVD中又以化學發(fā)光與分子診斷領域是主要的資金聚集地。
 

　　體外診斷，即IVD（In Vitro Diagnosis），指在人體之外，通過對人體樣本（血液、體液、組織等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進行判斷疾病或機體功能的產品和服務。體外診斷產品包括體外診斷試劑和儀器，其中試劑占整個行業(yè)約70%產值成為主導地位。根據臨床醫(yī)學檢驗項目所用技術的不同，體外診斷產品可分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物學診斷、臨床三大常規(guī)診斷（尿檢、糞檢、血常規(guī)）等類別，其中生化診斷、免疫診斷和分子診斷是我國體外診斷行業(yè)的主流的IVD品類。
 

　　免疫診斷市場規(guī)模最大，在我國的IVD行業(yè)中占據了超過三成，目前該領域正處于化學發(fā)光對酶聯免疫的方法學替代過程，酶聯免疫技術存在著需要手工操作，并且只能進行定性與半定量分析的劣勢，化學發(fā)光法的主要優(yōu)勢在于其檢測線性范圍寬、靈敏度高、特異性強、自動化程度高、快速，并且可以定量分析，目前在三甲醫(yī)院基本普及。鑒于化學發(fā)光方法學上的優(yōu)勢以及二級醫(yī)院、基層醫(yī)院的持續(xù)擴張，預計2017年我國化學發(fā)光市場規(guī)模接近220億元，未來2-3年化學發(fā)光市場將維持在25%的復合增速。
 

　　資料來源：中信建投證券
 

　　從產品應用市場來看，進口外企品牌在三甲醫(yī)院高端市場中處于壟斷地位，大型三甲醫(yī)院幾乎95%以上的項目都選擇進口試劑，主要是羅氏、雅培、貝克曼與西門子等國際巨頭的產品，只在少量項目上采用國產試劑，目前來說，技術壁壘已經基本被攻克，參考生化診斷的行業(yè)發(fā)展，進口替代是化學發(fā)光行業(yè)發(fā)展趨勢?！　?br>  

　　資料來源：中國產業(yè)信息
 

　　對于二級及以下基層醫(yī)院，由于樣本數量相對較少，承擔使用進口儀器試劑的昂貴費用較為困難，所以國外巨頭的化學發(fā)光產品還未大規(guī)模進入到二級以下醫(yī)院，這個也給性價比較高的國產化學發(fā)光產品預留了廣闊的市場空間。
 

　　關于國產化學發(fā)光的投資關注點，總結了以下三個方面：
 

　　1.技術方面：化學發(fā)光是一技術壁壘相對較高的免疫診斷方法，其中抗原抗體制備、發(fā)光方法、固相載體等研發(fā)能力成為進口替代的關鍵。
 

　　（1）抗原抗體制備：優(yōu)質的抗原抗體材料是檢測性能的核心所在。國內廠商大多采購與羅氏、索林等進口廠商，原材料依賴較大，國內廠家若能夠穩(wěn)定自產抗原抗體，將帶來較大市場競爭力；
 

　　（2）發(fā)光方法：直接化學發(fā)光法（主要為進口廠家）依靠其技術先進性將逐步替代酶促化學發(fā)光法（主要為國內企業(yè)），目前國內只有深圳新產業(yè)、邁克生物（2017年9月剛拿證）使用直接化學發(fā)光，是技術發(fā)展趨勢；
 

　　（3）固相載體：磁微粒發(fā)光技術在自動化、精度方面優(yōu)于板式發(fā)光，是主流技術，目前國內有多家企業(yè)擁有該載體的產品，也是未來技術主流。
 

　　2.細分領域：化學發(fā)光免疫診斷技術應用廣泛，但在不同細分領域，進口品牌技術發(fā)展和側重點不同。羅氏在腫瘤標志物診斷領域擁有絕對優(yōu)勢，雅培在傳染病領域、貝克曼在激素類檢測項目有較好口碑。那么如果國內企業(yè)在豐富產品線之余，能夠樹立出優(yōu)勢臨床應用領域，對其進入三甲醫(yī)院將起到積極的作用。

　　3.營銷能力：化學發(fā)光產品的盈利模式主要是通過向目標醫(yī)院投放化學發(fā)光免疫分析儀器帶動化學發(fā)光免疫試劑的銷售，主要依靠試劑和耗材的消耗獲取利潤。
 

　　（1）進口廠商的營銷策略：主要采用代理商經銷制度。進口產品在性能、自動化程度、穩(wěn)定性等各方面有著較大優(yōu)勢，進口廠商通過開辦學術會議，三甲醫(yī)院的科室主任會根據自身醫(yī)院需求以及“面子”原因主動聯系相關經銷商采購產品；（2）國產廠商的營銷策略：經銷為主，直銷為輔的策略。一方面通過強有力的經銷商渠道，向目標醫(yī)院硬推產品；另一方面，通過價格戰(zhàn)，壓低生產成本。
 

　　對于一級市場的開發(fā)化學發(fā)光新產品的國內企業(yè)，比較認同的產品開發(fā)策略是：首先是要有準確的市場定位，定位于三乙、二甲醫(yī)院，此類醫(yī)院樣本量相對較多，并且有新設檢測項目的需求；其次是要有明確的產品定位，針對特定的細分臨床應用領域，開發(fā)小型化的機器，作為市場的切入點；最后是要有理性的推廣策略，在新產品推廣初期，重點開發(fā)幾家醫(yī)院，起到標桿作用，利于業(yè)內的推廣。
 

　　從二級市場來看，以化學發(fā)光為主營業(yè)務的公司不多，深圳新產業(yè)優(yōu)勢在于先進的化學發(fā)光平臺與豐富的臨床應用領域，安圖生物在傳染病臨床應用與市場營銷方面有著其獨到之處，還有很多生化診斷領域的龍頭也都在積極布局化學發(fā)光，例如：邁克生物、邁瑞醫(yī)療、科華生物等?；瘜W發(fā)光替代酶聯免疫是免疫診斷的發(fā)展方向，國內產品對進口產品的替代是化學發(fā)光發(fā)展的必然趨勢，隨著我國人口老齡化，人均診療費用上升，保健意識的增強，醫(yī)改政策的推進必將進一步推動我國IVD化學發(fā)光免疫診斷市場進一步擴大，也必將誕生更多優(yōu)質的投資標的。

來源：投資界