據中國之聲《新聞縱橫》報道，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》在我國實施至今已經滿兩個月。就在昨天，國家食藥監(jiān)管總局通報，已經發(fā)布制修訂后的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》等五部規(guī)章，為《條例》的實施保駕護航。對于醫(yī)療器械生產企業(yè)，監(jiān)管網正一步步織就、一針針加密。

　　但是即便如此，我們稱醫(yī)療器械行業(yè)是“硝煙彌漫”仍不為過。對外，是高端醫(yī)療器械與進口產品的訂單之爭;而對內，低端醫(yī)療器械生產企業(yè)的混戰(zhàn)可謂是白熱化。“醫(yī)療器械”四個字聽來拒人千里，實則近在眼前。提到CT、核磁共振，小病小痛輕易用不上;而體溫計、創(chuàng)可貼這樣的居家必備，也占去醫(yī)療器械的半壁江山。再比如深受女性消費者歡迎的“美瞳”，讓安徽的王女士心甘情愿轉戰(zhàn)于各個街頭小店。

　　王女士：我覺得女孩子都挺愛美的嘛，然后本來我覺得自己眼睛沒那么好看，有點小，想買個咖啡色的看著眼睛挺有神的，而且又變大了，挺好看的。小店的價格要相對于正規(guī)眼鏡店或者是醫(yī)院便宜很多，覺得挺好的。

　　在新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中，隱形眼鏡被納入最高風險的三級醫(yī)療器械監(jiān)管范圍。被俗稱為“美瞳”的彩色隱形眼鏡，正是醫(yī)療器械“亂市”中老大難的一個角落。代表全國醫(yī)用光學檢測最高水平的浙江省醫(yī)療器械檢驗院院長何濤坦言，這一領域違法收益高，監(jiān)管者防不勝防。

　　何濤：你不要在網上買，正規(guī)的買沒問題的。但網上是很多假的，我都幫著上法庭都上了好幾次了。他是到人家臺灣、韓國那個干片去買到的，買了自己泡，泡完以后再一個個裝，裝完以后都是這個樣子。

　　何濤邊說邊拿起手邊一個密封的小玻璃瓶，瓶中的彩色隱形眼鏡片和市面上看到的沒什么區(qū)別，但瓶身上沒有任何標志。

　　何濤：裝成這個樣子，標簽是沒有的，那大包裝箱里有十幾個標簽，你愿意貼哪個就貼哪個。

　　記者：這個東西工藝特別簡單嗎?

　　何濤：他買那個干片簡單啊。

　　記者：相當于是殘次品?

　　何濤：對，殘次品。如果是殘片做下來的話非常便宜，就是半成品很便宜。正規(guī)廠家它是大量的，它有機械化設計，它的成品率其實大概只有百分之六七十，百分之三四十其實都檢驗不合格都要扔掉的。

　　網上各種廉價的彩片或許就來自這被正規(guī)廠商淘汰的百分之三四十。這枚小小圓圓的鏡片折射低端醫(yī)療器械市場的尷尬。卓創(chuàng)資訊醫(yī)藥行業(yè)分析師趙鎮(zhèn)形容，在這個一次性輸液器、醫(yī)用棉簽組成的戰(zhàn)場上，廠商之間的競爭仍然是最原始的價格廝殺，簡而言之，混亂。

　　趙鎮(zhèn)：一個是標準問題，國內醫(yī)療器械很多還是沒有法定的一些標準，這個確實是政府層面的事情。還有一個是中國的市場相對比較大，大家偏向于價格競爭，這個也是會造成一個混亂。

　　事實上，我國的醫(yī)療器械市場是一塊巨大、同時在不停膨脹的蛋糕。2013年，全國醫(yī)療器械年產值為4000多億元，市場年增長率已超過21%。在以醫(yī)學影像設備、心臟支架等產品為代表的高端醫(yī)療器械市場，國外企業(yè)和技術占據絕對的壟斷地位;在剩下的低端市場，中外企業(yè)也有著明顯分別。中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長趙毅新說，如果將美國的醫(yī)療器械企業(yè)比作兵強馬壯的正規(guī)軍，我國企業(yè)就如散兵游勇。

　　趙毅新：美國最大的40家醫(yī)療器械企業(yè)的產值占全球醫(yī)療器械產業(yè)產值的20%，而中國約1萬6千家生產企業(yè)產值卻只占全球醫(yī)療器械產業(yè)的約5%。

　　就算是散兵游勇，兩兩相對，也不免惡戰(zhàn)。同樣面向技術含量較低的低端醫(yī)療器械市場，規(guī)模稍大的企業(yè)有著自己的尷尬。青島一家醫(yī)療器械生產企業(yè)負責人都先生以其生產的烤瓷牙舉例說，正規(guī)大廠的價格比起小廠家來沒有任何優(yōu)勢，劣幣淘汰良幣幾成定局。

　　都先生：比如說普通烤瓷，反正市面上最便宜的有30塊錢一顆的，但是你說像我們做，我們沒有70塊錢以上肯定是做不下來，因為我們的材料成本比他要高上三倍五倍，門檻高了，硬件、管理成本都會增加，沒有盈利你不可能去做。

　　中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長趙毅新坦言，沒有核心技術、空有價格優(yōu)勢的企業(yè)在醫(yī)療器械行業(yè)中占比太高。這也是整個產業(yè)的問題之一。

　　趙毅新：研發(fā)投入少，創(chuàng)新水平低，核心技術少，目前，我國整體醫(yī)療器械行業(yè)研發(fā)投入占銷售收入的比重為3%，而國外的平均水平為15%。研發(fā)投入不足的主要原因是我國醫(yī)療器械產業(yè)企業(yè)個體規(guī)模過小。

　　為此，從今年6月新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施算起，醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管已一再加碼。新規(guī)按風險從低到高將醫(yī)療器械相應分為一、二、三類，實行寬嚴有別的監(jiān)管政策，給高風險產品生產經營企業(yè)“加壓”，給低風險企業(yè)“松綁”，同時增設醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價、召回等制度。趙鎮(zhèn)認為，低端醫(yī)療器械市場的洗牌山雨欲來，中小企業(yè)還將面臨更嚴峻的考驗。

　　趙鎮(zhèn)：中國醫(yī)藥行業(yè)主要是政策面。政策影響最大的，在醫(yī)藥行業(yè)，我們國家的主要思路，提高集中度，也就是說把一些小的、或者說基礎比較差的企業(yè)淘汰掉，來保留大的。這對小企業(yè)來說肯定是一個比較大的考驗。來源：中新網