2022年11月21日，國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組發(fā)布了《新冠肺炎疫情防控核酸檢測實施辦法》（以下簡稱實施辦法）、《新冠肺炎疫情風(fēng)險區(qū)劃定及管控方案》（以下簡稱管控方案）、《新冠肺炎疫情居家隔離醫(yī)學(xué)觀察指南》（以下簡稱觀察指南）、《新冠肺炎疫情居家健康監(jiān)測指南》（以下簡稱監(jiān)測指南）四項通知內(nèi)容。

與之前的指南或方案內(nèi)容對比，“抗原檢測”成為突出的關(guān)鍵詞。政策調(diào)整，抗原自測產(chǎn)品嶄露頭角。

目前全國疫情防控局勢復(fù)雜多變，隨著確診感染人數(shù)上升和精準防控的多點開展，已有多地區(qū)開始使用抗原檢測代替核酸檢測。

根據(jù)最新出臺的《實施辦法》，醫(yī)療機構(gòu)就診人員可同步開展抗原檢測，盡早發(fā)現(xiàn)疫情。出現(xiàn)本土疫情后，轄區(qū)藥店對購買退熱、抗病毒、抗生素、止咳感冒等藥物的人員，必要時可先開展1次抗原檢測。另據(jù)《管控方案》內(nèi)容：高風(fēng)險地區(qū)人群在實施封控后前3天連續(xù)開展3次檢測，第1天和第3天完成2次全員核酸檢測，第2天開展1次抗原檢測。在《觀察指南》中指出：居家隔離醫(yī)學(xué)觀察人員需根據(jù)相關(guān)防控要求配合工作人員完成核酸檢測、抗原自測和結(jié)果上報。

雖然眾所周知核酸檢測仍是新冠確診的金標準，抗原檢測只能輔助檢測，并不能作為確診依據(jù)，但在四個“新政”中有三個都提到抗原檢測，并鼓勵適時開展，或?qū)涌乖瓩z測產(chǎn)品的應(yīng)用需求。

抗原檢測由于更加方便快捷，能讓百姓在家中自行完成自測，減少大規(guī)模篩查帶來的聚集風(fēng)險，并于15分鐘左右得知檢測結(jié)果，在疫情發(fā)生的高風(fēng)險區(qū)域和人員居住密集區(qū)域中有一定的應(yīng)用開展優(yōu)勢。

目前，國內(nèi)使用抗原檢測主要適用于三大類人群，分別是到基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)就診，伴有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀5天以內(nèi)的人員；隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區(qū)和管控區(qū)內(nèi)的人員；有抗原自我檢測需求的社區(qū)居民。

抗原陽性結(jié)果可用于對疑似人群的早期分流和快速管理，因為奧密克戎變異株出現(xiàn)后，病毒傳播速度加快，病毒攜帶者在短時間內(nèi)不斷增多，增加了疫情防控的難度?？乖瓩z測作為篩查的補充手段，可以更快地篩查疑似感染人群，且居民可以自行在家進行測試，能夠幫助緩解醫(yī)院核酸檢測的壓力。

隨著新政策的頒布，再結(jié)合目前國內(nèi)疫情防控的形式，我們能發(fā)現(xiàn)目前多地都走上了科學(xué)防范疫情的道路。一天兩檢、一天三檢已被杜絕。再參考國外對逐步放開疫情管控的經(jīng)驗來看，抗原檢測一度成為出入公共場所的必測項目，以及作為疑似新冠感染者用于自測的有效工具，體現(xiàn)出了實際應(yīng)用價值。

NMPA抗原試劑再下一證，累積已達35款

目前國內(nèi)獲批的新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品已達到35種，分別是：

24款膠體金法：廣州萬孚生物、南京諾唯贊、北京熱景生物、北京萬泰生物、天津博奧賽斯、北京樂普醫(yī)療、重慶明道捷測、武漢明德生物、浙江東方基因、重慶中元匯吉、山東康華生物、廈門奧德生物、深圳亞輝龍、北京卓誠惠生、南京申基醫(yī)藥、上海芯超生物、山東博科診斷，上海伯杰醫(yī)療、復(fù)星診斷、武漢生之源、上?？迫A、廈門寶太、之江生物、必歐瀚。    

8款乳膠法：北京金沃夫、杭州奧泰生物、艾康生物、英諾特，珠海麗珠試劑、精碩生物、海孵醫(yī)療、無錫科智達。    

3款熒光免疫層析法：深圳華大因源、北京華科泰、深圳易瑞生物。

如此繁多的抗原試劑獲批，是否預(yù)示著未來抗原檢測將完全取代核酸檢測呢？目前來看是不會完全取代的。在某些特定情況下，抗原檢測出結(jié)果快和能自測的優(yōu)點十分亮眼，但若想全面普及，仍有兩大問題亟待解決。   

抗原檢測取代核酸檢測需先翻過兩座大山   

抗原檢測最直接的問題在于其準確性。

因自測操作不規(guī)范導(dǎo)致的假陽性和因抗原數(shù)量過少導(dǎo)致的假陰性目前都還沒找到合適的解決方案。    準確性無法保證的情況下，抗原檢測目前仍舊只能作為輔助篩查手段。

抗原檢測的另一大問題在于檢測價格。目前市面上常見的幾款抗原試劑，價格基本在4.5元/人次左右。而核酸檢測試劑目前價格一再下調(diào)，11月23日安徽多地發(fā)布公告，明確多人混檢最高限價2.6元/人次，價格不得上浮，下調(diào)不限。每人1.9元的成本差距，對于總體支出依然是一筆客觀的數(shù)字。

未來，IVD企業(yè)在此領(lǐng)域的競爭依然在于以“價”和“量”，由此而來，對于供應(yīng)鏈體系以及管理成本的優(yōu)勢無疑將成為取勝的關(guān)鍵。 

“MIR醫(yī)學(xué)儀器與試劑”編輯整理

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