文章來源：探美醫(yī)界

近日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品相關(guān)要求的公告》（2024年第84號，以下簡稱84號公告）以及解讀文件。

公告表示，自2026年4月1日起，《關(guān)于調(diào)整<醫(yī)療器械分類目錄>部分內(nèi)容的公告》（2022年第30號）附件中09-07-02射頻治療（非消融）設(shè)備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，未依法取得醫(yī)療器械注冊證的，不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。

此次新規(guī)意味著家用射頻美容儀納入第三類醫(yī)療器械管理的規(guī)定，延期到兩年后實(shí)施。與此同時，30號公告發(fā)布前已取得第二類醫(yī)療器械注冊證的射頻治療儀同樣適用于延期政策，可在2026年4月前繼續(xù)銷售。

不過需要明確的是，射頻美容儀政策松綁，并不意味著門檻降低。據(jù)公開信息整理，第三類醫(yī)療器械證注冊周期較長，資料準(zhǔn)備大概需要1個月，臨床階段則要6個月至1年，注冊申請階段大概10個月左右；其次，申請費(fèi)用高，國內(nèi)首次注冊大概要花費(fèi)15.36萬元，每年連續(xù)繳納4.08萬元，三類醫(yī)療器械證有效期一般為5年。如果是臨床試驗(yàn)，費(fèi)用大約要400萬元至500萬元。