在全面深化改革、簡政放權的大背景下，國務院18日出臺《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，釋放出在醫(yī)藥領域簡政放權加快審批制度改革的強烈信號，可預期在醫(yī)藥審批環(huán)節(jié)以規(guī)制促改革、強法治防腐敗的愿景。
有些國產藥便宜但療效差，有些進口藥貴還經(jīng)常買不到，何時才能與國外同步用上新藥……
因為與百姓生活密不可分，每個人對藥品和醫(yī)療器械，似乎都有吐不完的“槽”。國務院18日公布了《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，明確藥品醫(yī)療器械審評審批改革的目標、任務和具體措施。那么，它將會給百姓帶來哪些改變和希望？
讓國產藥品醫(yī)療器械質量更好
一個小小的心臟支架，國產支架在1萬元左右，進口的則要高出幾倍，但選擇后者的不在少數(shù)。
國產藥品醫(yī)療器械的效果不如進口的好，這是真的嗎？業(yè)內人士指出，國內大部分藥為仿制藥，其參照的仿制藥標準不完整、不規(guī)范，與原研藥確實存在差距。
在18日的國新辦發(fā)布會上，國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞介紹，2007年新藥品注冊管理辦法要求，仿制藥按照原研藥開展質量一致性評價。但2007年以前批準的藥沒有這樣做，因此大家會感覺到有些國產藥療效不太好?！兑庖姟访鞔_，推進仿制藥質量一致性評價。對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質量一致性評價。
專家認為，此舉有助于提高藥品質量安全，讓廣大患者受惠。
兒童藥、抗癌藥等將更快上市
“有一款新藥被證明對治療基因突變類的肺癌很有療效，已經(jīng)在歐美等地上市，但按照現(xiàn)有的審批流程，最早到2017年才能進入中國市場。”南昌大學第一附屬醫(yī)院腫瘤科主任熊建萍無奈地說，很多患者明明知道有這個藥可以救命，但就是用不上，有的人等不到，不得不托人從國外代購。
記者了解到，一種創(chuàng)新藥進入中國市場往往會比國外上市晚三五年。談到原因，吳湞表示，過去的要求是創(chuàng)新藥必須在國外上市以后進入中國。此外，還要完成基于中國人身體安全性、有效性的實驗數(shù)據(jù)。
為了讓公眾盡早使用上新藥，意見提出，加快審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創(chuàng)新藥，轉移到境內生產的創(chuàng)新藥和兒童用藥等等。“說到底，就是凡是符合創(chuàng)新藥的屬性，具有臨床使用價值的產品，我們一定給他單開窗口，縮短排隊時間。”吳湞說。
從注冊環(huán)節(jié)限制“救命藥”高價
瑞士進口藥“格列衛(wèi)”是發(fā)生轉移的惡性胃腸道間質腫瘤患者的“救命藥”，治療慢性白血病也有很好的效果，但一盒2萬多元，很多患者不得不選擇了代購印度版格列衛(wèi)。由于實施了專利強制許可，印度版格列衛(wèi)一盒只要800元。
此前，因代購印度抗癌藥被提起公訴的事件受到輿論持續(xù)關注。今后， “天價”救命藥”類似 “ 有了降價的希望。
根據(jù)意見，加快臨床急需新藥的審評審批，申請注冊新藥的企業(yè)需承諾其產品在我國上市銷售的價格不高于原產國或我國周邊可比市場價格。“中國市場非常大，對于藥企來講應該有一個承諾，賣到中國市場的藥品不能比周邊可比市場和原產國的價格高。”吳湞解釋說。但他同時認為，讓患者在國內不用再花費“天價”購買“救命藥”，還需要多部門共同推動。
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