95項醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)被整合
4月6日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）網(wǎng)站報道，為貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革方案的通知》（國發(fā)〔2015〕13號）和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡工作方案的通知》（國辦發(fā)〔2016〕3號）的要求，近期，該局部署開展了相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡工作。
其中，本次整合精簡范圍包括醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)95項，制修訂計劃32項；強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)385項，制修訂計劃79項。整合精減涉及化妝品強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)10項，制修訂計劃13項。
報道稱，本次工作由總局科技標(biāo)準(zhǔn)司會同藥化注冊司、器械注冊司、藥化監(jiān)管司、器械監(jiān)管司等司局共同組織開展，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心、化妝品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會、各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會等多家單位參加。
這次工作涉及的標(biāo)準(zhǔn)種類繁雜，整合精簡任務(wù)時間緊、要求高、工作量大。將通過“廢止一批、轉(zhuǎn)化一批、整合一批、修訂一批”的方式，解決強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)存在的交叉重復(fù)矛盾等主要問題。
醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)誰制定？
據(jù)悉，CFDA旗下的中國食品藥品檢定研究院下設(shè)有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所，研究所設(shè)有有源醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)室、無源醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)室、體外診斷標(biāo)準(zhǔn)室和標(biāo)準(zhǔn)體系研究室等。
研究所的主要職責(zé)包括承擔(dān)CFDA醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心的日常工作、承擔(dān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)擬定的相關(guān)事務(wù)性工作、組織協(xié)調(diào)相關(guān)醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作等。
據(jù)了解，醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位通常為CFDA直屬的、分散在各地的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心，以及各省市的“醫(yī)療器械檢驗所”（檢測所、檢測院），還包括企業(yè)組織等。
比如2015年11月CFDA公示的一批醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中，山東新華醫(yī)療器械股份有限公司就主要起草了“醫(yī)用滅菌蒸汽質(zhì)量的測試方法”“醫(yī)用蒸汽發(fā)生器電加熱式”兩項行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，廣州大明聯(lián)合橡膠制品有限公司主要起草了“橡膠避孕套天然膠乳橡膠避孕套質(zhì)量管理中使用GB 7544的指南”的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
新國標(biāo)，新的市場機(jī)遇
中國醫(yī)療器械促進(jìn)會理事長韋紹鋒認(rèn)為，很多行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)都與企業(yè)的產(chǎn)品技術(shù)息息相關(guān)，與專利相似，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)也往往被企業(yè)拿來做市場競爭的重要手段，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定者通過制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，為競爭對手進(jìn)入市場的設(shè)置了門檻，提高了市場的準(zhǔn)入條件，從而為自己獲得更有利的競爭環(huán)境。
他認(rèn)為，企業(yè)的競爭分為三個層次，包括產(chǎn)品的競爭、專利/標(biāo)準(zhǔn)的競爭、品牌的競爭，現(xiàn)階段多數(shù)醫(yī)療器械企業(yè)仍然處于產(chǎn)品競爭的階段，相對初級。此次涉及95項醫(yī)療器械行業(yè)國家標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)整、精減，部分企業(yè)將喪失“準(zhǔn)入保護(hù)”，另外的部分企業(yè)可能將獲得新機(jī)會。對代理商而言，可重點關(guān)注調(diào)整后符合“新國標(biāo)”的產(chǎn)品、甚至“新國標(biāo)”起草單位相對應(yīng)的產(chǎn)品，從而形成自己更強(qiáng)大的競爭優(yōu)勢。
附：251項醫(yī)療器械行業(yè)國家標(biāo)準(zhǔn)（GB）清單
1.針灸針
2.玻璃體溫計
3.人體血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：傳統(tǒng)型血袋
4.醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求
5.穿鰓式止血鉗通用技術(shù)條件
6.OCu宮內(nèi)節(jié)育器
7.二氧化碳激光治療機(jī)
8.B型超聲診斷設(shè)備
9.醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求
10.醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的安全專用要求
11.醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求
12.醫(yī)用電氣設(shè)備 超聲治療設(shè)備專用安全要求
13.醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備專用安全要求
14.外科植入物用不銹鋼
15.醫(yī)用內(nèi)窺鏡及附件通用要求
16.氦氖激光治療機(jī)通用技術(shù)條件
17.氣囊式體外反搏裝置
18.醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：心電圖機(jī)安全專用要求
19.宮腔形宮內(nèi)節(jié)育器
20.VCu宮內(nèi)節(jié)育器
21.TCu宮內(nèi)節(jié)育器
22.醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：嬰兒培養(yǎng)箱安全專用要求
23.注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭第1部分：通用要求
24.血壓計和血壓表
25.一次性使用無菌注射器（國藥監(jiān)械[2003]102號發(fā)布第一號修改單）
26.一次性使用無菌注射針（國藥監(jiān)械[2003]102號發(fā)布第一號修改單）
27.手術(shù)顯微鏡 第1部分： 要求和試驗方法
28.一次性使用輸液器 重力輸液式
29.人工心肺機(jī) 滾壓式血泵
30.人工心肺機(jī) 熱交換水箱
31.一次性使用輸血器
32.全玻璃注射器
33.醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學(xué)分析方法
34.非血管內(nèi)導(dǎo)管 第1部分： 一般性能試驗方法
35.醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：評價與試驗
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