各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：

為增強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管人員的風(fēng)險識別能力，提升醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管的風(fēng)險防控水平，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令650號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第7號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（食品藥品監(jiān)管總局公告2014年第64號）及其配套文件，食品藥品監(jiān)管總局組織制定了《一次性使用無菌注射器等25種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點》（以下簡稱《風(fēng)險清單和檢查要點》），現(xiàn)予印發(fā)。

《風(fēng)險清單和檢查要點》根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)文件，結(jié)合不同品種的典型特點和典型生產(chǎn)工藝流程，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險環(huán)節(jié)、風(fēng)險點和對應(yīng)的檢查要點進(jìn)行了梳理，重點關(guān)注采購、生產(chǎn)控制、質(zhì)量控制等與產(chǎn)品實現(xiàn)過程密切相關(guān)且風(fēng)險相對較高的環(huán)節(jié)。對《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)配套文件中已作出較詳細(xì)規(guī)定的，《風(fēng)險清單和檢查要點》則不再涉及。

《風(fēng)險清單和檢查要點》主要供各級食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管人員對相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施監(jiān)督檢查時，配合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則作為指南使用，其他類型的檢查也可參照使用。

附件：一次性使用無菌注射器等25種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

食品藥品監(jiān)管總局

2016年3月31日