一、全國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告總體情況
2015年，全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作繼續(xù)穩(wěn)步發(fā)展，全年可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)已超過(guò)32萬(wàn)份。在報(bào)告數(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)的同時(shí)，報(bào)告質(zhì)量也不斷提升，為醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)的分析與評(píng)價(jià)提供了依據(jù)。
（一）2015年全國(guó)可疑不良事件報(bào)告總體情況
2015年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》321,254份，比2014年增長(zhǎng)了21.1%。2002年1月1日至2015年12月31日，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心累計(jì)收到《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》1,322,059份（圖1-1）。
圖1-1 2002-2015年全國(guó)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量
1、死亡及嚴(yán)重傷害可疑不良事件報(bào)告數(shù)量
2015年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到死亡可疑不良事件報(bào)告184份，嚴(yán)重傷害可疑不良事件報(bào)告47,065份，共計(jì)47,249份，比2014年增長(zhǎng)了15.2%（圖1-2）。2015年死亡及嚴(yán)重傷害可疑不良事件報(bào)告數(shù)量占報(bào)告總數(shù)的比例為14.7%，比2014年下降了0.8%。
圖1-2 2011-2015年全國(guó)死亡及嚴(yán)重傷害可疑不良事件報(bào)告數(shù)比較
2、每百萬(wàn)人口平均報(bào)告數(shù)量
2015年，我國(guó)每百萬(wàn)人口平均可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)為240份，與2014年相比增長(zhǎng)了42份（圖1-3）。
圖1-3 2011-2015年全國(guó)每百萬(wàn)人口平均報(bào)告數(shù)比較
3、注冊(cè)基層用戶數(shù)量
截止2015年12月31日，在全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中，注冊(cè)基層用戶（包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位）共198， 536家。其中，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)10,344家，占注冊(cè)基層用戶總數(shù)的5.2%；經(jīng)營(yíng)企業(yè)91,322家，占注冊(cè)基層用戶的46.0%；使用單位96,870家，占注冊(cè)基層用戶的48.8%（圖1-4）。
圖1-4 2015年全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)基層用戶情況
2015年，注冊(cè)基層用戶（包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位）總數(shù)比2014年增長(zhǎng)了13.9%。其中，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的注冊(cè)基層用戶分別比2014年增長(zhǎng)了11.8%、21.8%和7.5%（圖1-5）。
圖1-5 2014年和2015年全國(guó)注冊(cè)基層用戶分類比較情況
二、2015年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告統(tǒng)計(jì)分析
（一）按報(bào)告來(lái)源統(tǒng)計(jì)分析
2015年，全國(guó)上報(bào)的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，使用單位上報(bào)259,219份，占總報(bào)告數(shù)的80.6%；生產(chǎn)企業(yè)上報(bào)5,352份，占總報(bào)告數(shù)的1.7%；經(jīng)營(yíng)企業(yè)上報(bào)56,315份，占總報(bào)告數(shù)的17.5%；還有364份報(bào)告來(lái)自于個(gè)人，占總報(bào)告數(shù)的0.1%；此外還有4份報(bào)告來(lái)源不詳（圖2-1）。
圖2-1 2015年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告來(lái)源情況
總體來(lái)看，不良事件報(bào)告仍主要來(lái)源于使用單位。相比2014年，生產(chǎn)企業(yè)提交的報(bào)告所占比例有所下降，與其器械使用安全第一責(zé)任人的地位不符，其履行職責(zé)的自覺(jué)性有待提高。
（二）按事件傷害程度統(tǒng)計(jì)分析
2015年，全國(guó)上報(bào)的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，事件傷害為死亡的報(bào)告共184份，占總報(bào)告數(shù)的0.05%；事件為嚴(yán)重傷害的報(bào)告共47,065份，占總報(bào)告數(shù)的14.7%；事件傷害為其他的報(bào)告共274,005份，占總報(bào)告數(shù)的85.2%（圖2-2）。2015年，各類傷害程度的報(bào)告絕對(duì)數(shù)量均有所增加，其所占比例與2014年相似。
圖2-2 2015年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告事件傷害程度情況
（三）按醫(yī)療器械管理類別統(tǒng)計(jì)分析
2015年，全國(guó)上報(bào)的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，涉及Ⅲ類醫(yī)療器械的報(bào)告133,548份，占總報(bào)告數(shù)的41.6%；涉及Ⅱ類醫(yī)療器械的報(bào)告126,284份，占總報(bào)告數(shù)的39.3%；涉及Ⅰ類醫(yī)療器械的報(bào)告50,213份，占總報(bào)告數(shù)的15.6%；部分報(bào)告涉及的器械管理類別不詳，共11,209份，占總報(bào)告數(shù)的3.5%。數(shù)據(jù)顯示，涉及Ⅲ類和Ⅱ類醫(yī)療器械的報(bào)告占絕大多數(shù)，這與醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度高低相吻合（圖2-3）。
圖2-3 2015年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告涉及產(chǎn)品管理類別情況
（四）按醫(yī)療器械分類目錄統(tǒng)計(jì)分析
按照現(xiàn)行的《醫(yī)療器械分類目錄》，2015年全國(guó)上報(bào)的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告共涉及43類產(chǎn)品，涵蓋了《醫(yī)療器械分類目錄》中的所有醫(yī)療器械類別。其中，報(bào)告數(shù)量位列前十位的產(chǎn)品類別見(jiàn)表2-1。與2014年相比，報(bào)告數(shù)量排名前十位的產(chǎn)品類別沒(méi)有變化，僅部分產(chǎn)品類別的排名略有變化。
表2-1 2015年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量排名前十位的產(chǎn)品類別情況
（五）按醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱統(tǒng)計(jì)分析
2015年，全國(guó)上報(bào)的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，報(bào)告數(shù)量排名前十位的無(wú)源醫(yī)療器械分別為一次性使用輸液器、一次性使用無(wú)菌注射器、宮內(nèi)節(jié)育器、靜脈留置針、角膜接觸鏡、玻璃體溫計(jì)、導(dǎo)尿包、醫(yī)用膠帶、普通血壓計(jì)和導(dǎo)尿管，占總報(bào)告數(shù)的36.45%，詳見(jiàn)表2-2。
表2-2 報(bào)告數(shù)量排名前十位的無(wú)源醫(yī)療器械
2015年，全國(guó)上報(bào)的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，報(bào)告數(shù)量排名前十位的有源醫(yī)療器械分別為病人監(jiān)護(hù)儀、輸液泵和注射泵、電子血壓計(jì)、血液透析機(jī)、心電圖機(jī)、血糖儀、呼吸機(jī)、電子體溫計(jì)、嬰兒培養(yǎng)箱和微波治療機(jī)，占總報(bào)告數(shù)的7.23%，詳見(jiàn)表2-3。
表2-3 報(bào)告數(shù)量排名前十位的有源醫(yī)療器械
（六）按涉及實(shí)際使用場(chǎng)所統(tǒng)計(jì)分析
2015年，全國(guó)上報(bào)的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，使用場(chǎng)所為“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”的報(bào)告232,641份，占72.4%；使用場(chǎng)所為“家庭”的報(bào)告39,632份，占12.3%；使用場(chǎng)所為“其他”的報(bào)告8,438份，占2.6%；使用場(chǎng)所未填寫(xiě)的報(bào)告40,543份，占12.6%（圖2-4）。使用場(chǎng)所的復(fù)雜性是分析不良事件發(fā)生原因時(shí)需要考量的因素之一。
圖2-4 2015年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告涉及實(shí)際使用場(chǎng)所情況
三、2015年醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)及采取的主要措施情況
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