各州、市市場監(jiān)督管理局，省局政法處、醫(yī)療器械處、行政審批處，省局稽查局、省器械檢驗(yàn)院、省評(píng)價(jià)中心、省核查中心、省審評(píng)中心，相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：

《云南省醫(yī)療器械生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)管實(shí)施細(xì)則（試行）》經(jīng)云南省藥品監(jiān)督管理局2023年第6次局務(wù)會(huì)審議通過。現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

                           云南省藥品監(jiān)督管理局

                             2023年10月25日

云南省醫(yī)療器械生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)管實(shí)施細(xì)則（試行）

第一章  總則

第一條  為進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，依法保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)，以及《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》要求，結(jié)合工作實(shí)際，制定本細(xì)則。

第二條  醫(yī)療器械生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)管工作遵循“風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)、科學(xué)監(jiān)管、全面覆蓋、動(dòng)態(tài)調(diào)整，落實(shí)責(zé)任、提升效能”的原則。

第三條  本細(xì)則所稱風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)管，是指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)品種風(fēng)險(xiǎn)高低、質(zhì)量管理體系運(yùn)行、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、投訴舉報(bào)和案件查辦等情況，設(shè)置風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，動(dòng)態(tài)確定企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)企業(yè)實(shí)施相應(yīng)級(jí)別監(jiān)管措施，有效提高監(jiān)管效能的管理方法。

第四條  本細(xì)則適用于云南省各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)、分類監(jiān)管。

第五條  省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)管工作，制定并動(dòng)態(tài)調(diào)整云南省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄，目錄另行發(fā)布；依法按照職責(zé)實(shí)施第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)管；指導(dǎo)州、市市場監(jiān)督管理局開展相關(guān)工作。

州、市市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)管工作。

第二章  風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)

第六條  藥品監(jiān)督管理部門設(shè)定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)和動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)及分值，根據(jù)計(jì)分結(jié)果確定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。

第七條  靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)分值根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械管理類別確定（見附表）。

同時(shí)生產(chǎn)多個(gè)管理類別醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，分別由省藥品監(jiān)督管理局和州、市市場監(jiān)督管理局依法按照職責(zé)確定靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)分值。

第八條  動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)分值根據(jù)監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、投訴舉報(bào)和案件查辦等情況確定，分值累加計(jì)算。

第九條  存在下列情形之一的，動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)分值每項(xiàng)計(jì)10分：

（一）新開辦企業(yè)；

（二）在監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)存在8-12項(xiàng)（含）一般缺陷項(xiàng)目，無嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目的（如一年內(nèi)多次檢查以一般缺陷項(xiàng)數(shù)量最高一次計(jì)算）；

（三）未按要求提交報(bào)告事項(xiàng)的；

（四）被藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施告誡、責(zé)令限期整改等措施的；

（五）違反法律法規(guī)受到警告處罰的；

（六）其他需計(jì)分的事項(xiàng)。

第十條  存在下列情形之一的，動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)分值每項(xiàng)計(jì)20分：

（一）以委托生產(chǎn)方式或者通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批通道取得產(chǎn)品上市許可，以及跨區(qū)域委托生產(chǎn)的本省醫(yī)療器械注冊人備案人；

（二）僅進(jìn)行受托生產(chǎn)的受托生產(chǎn)企業(yè)；

（三）國家或省級(jí)集中帶量采購中選產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；

（四）在監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)存在12項(xiàng)以上一般缺陷項(xiàng)目或1項(xiàng)及以上嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目的（如一年內(nèi)多次檢查以一般缺陷項(xiàng)數(shù)量最高一次計(jì)算）；

（五）被藥品監(jiān)督管理部門安全責(zé)任約談的；

（六）違反法律法規(guī)受到?jīng)]收違法產(chǎn)品、沒收違法所得、罰款等行政處罰的；

（七）發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量安全事件未及時(shí)處理和報(bào)告的；

（八）經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)未建立健全或者有效落實(shí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系或連續(xù)兩年注冊人備案人自主收集報(bào)告為零的；

（九）其他需計(jì)分的事項(xiàng)。

第十一條  存在下列情形之一的，動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)分值每項(xiàng)計(jì)40分：

（一）生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械或者未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)；

（二）在申請醫(yī)療器械行政許可、備案時(shí)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的；

（三）拒絕、逃避藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)法人員依法進(jìn)行監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)和索取有關(guān)資料或者拒不配合執(zhí)法人員依法進(jìn)行案件調(diào)查的；

（四）被藥品監(jiān)管部門責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、召回的；

（五）相關(guān)人員被禁止5年及以上從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的；

（六）被藥品監(jiān)管部門處10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請的；

（七）注冊人備案人通過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，沒有采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的；

（八）其他需計(jì)分的事項(xiàng)。

第十二條  企業(yè)同一個(gè)違法違規(guī)行為同時(shí)符合第九條、第十條、第十一條兩個(gè)以上情形的，不重復(fù)計(jì)分，按照分值最高的計(jì)算。

第十三條  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)從低到高分為較低風(fēng)險(xiǎn)、一般風(fēng)險(xiǎn)、較高風(fēng)險(xiǎn)、高風(fēng)險(xiǎn)四個(gè)等級(jí)。

風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)由風(fēng)險(xiǎn)分值確定，分值越高，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)越高。風(fēng)險(xiǎn)分值為40（不含）分以下的，為較低風(fēng)險(xiǎn)；風(fēng)險(xiǎn)分值為40-60（不含）分的，為一般風(fēng)險(xiǎn)；風(fēng)險(xiǎn)分值為60-80（不含）分的，為較高風(fēng)險(xiǎn)；風(fēng)險(xiǎn)分值80分以上的，為高風(fēng)險(xiǎn)。

第十四條  發(fā)生重大突發(fā)、應(yīng)急事件時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門可將相關(guān)應(yīng)急生產(chǎn)使用醫(yī)療器械品種的生產(chǎn)企業(yè)提升風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，加強(qiáng)監(jiān)管。

第十五條  藥品監(jiān)督管理部門在1月31日前根據(jù)上一年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)靜態(tài)、動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)情況進(jìn)行計(jì)分，并組織相關(guān)專家對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)進(jìn)行評(píng)定，制定本年度監(jiān)管工作計(jì)劃。

分級(jí)監(jiān)管級(jí)別應(yīng)當(dāng)告知企業(yè)，企業(yè)對(duì)監(jiān)管級(jí)別有異議的，可在5個(gè)工作日內(nèi)向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門提交陳述申辯材料。

第三章  監(jiān)管要求

第十六條  藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)綜合運(yùn)用監(jiān)督檢查、重點(diǎn)檢查、跟蹤檢查、有因檢查、專項(xiàng)檢查、監(jiān)督抽檢等形式強(qiáng)化監(jiān)督管理。監(jiān)督檢查可以與產(chǎn)品注冊體系核查、生產(chǎn)許可變更等相結(jié)合，提高監(jiān)管效能。對(duì)于因停產(chǎn)導(dǎo)致質(zhì)量管理體系無法持續(xù)有效運(yùn)行的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)跟蹤掌握相關(guān)情況，采取有針對(duì)性的監(jiān)管措施。

第十七條  對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)為高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管，每年全項(xiàng)目檢查不少于一次；對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)為較高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管，每年檢查不少于一次，其中每兩年全項(xiàng)目檢查不少于一次；對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)為一般風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施二級(jí)監(jiān)管，每兩年檢查不少于一次；對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)為較低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管，原則上每年隨機(jī)抽取25%以上進(jìn)行監(jiān)督檢查，4年內(nèi)實(shí)現(xiàn)全覆蓋。

上述檢查不包括國家藥品監(jiān)督管理局及其他部門組織實(shí)施的監(jiān)督檢查。

第十八條  第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同時(shí)生產(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械的，州、市市場監(jiān)督管理局可聯(lián)合云南省食品藥品審核查驗(yàn)中心開展現(xiàn)場檢查。

第十九條  監(jiān)督檢查可以采取非預(yù)先告知的方式進(jìn)行，重點(diǎn)檢查、有因檢查和專項(xiàng)檢查原則上采取非預(yù)先告知的方式進(jìn)行。

對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的共性問題、突出問題，藥品監(jiān)督管理部門要結(jié)合監(jiān)管實(shí)際，制定加強(qiáng)監(jiān)管的措施并組織實(shí)施。涉及重大問題的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)上報(bào)。

第二十條  監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)涉嫌違法行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集和固定證據(jù)，并移交稽查執(zhí)法部門。

第四章  附則

第二十一條  本細(xì)則中醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)含醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)。

第二十二條  本細(xì)則自2024年1月1日起施行，有效期至2026年12月31日。

第二十三條  本細(xì)則由云南省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

《云南省醫(yī)療器械生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)管實(shí)施細(xì)則（試行）》政策解讀

一、本《細(xì)則》修訂的背景和意義是什么？

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》新修訂以來，醫(yī)療器械注冊人制度全面施行，對(duì)監(jiān)管手段、監(jiān)管方式提出了新的挑戰(zhàn)、新的要求。

對(duì)此，省藥監(jiān)局針對(duì)全省醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展特點(diǎn)，結(jié)合國家藥監(jiān)局和省市場監(jiān)管局相關(guān)要求，制定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級(jí)監(jiān)管實(shí)施細(xì)則，進(jìn)一步強(qiáng)化對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的有效識(shí)別、科學(xué)防控、精準(zhǔn)治理。

本《細(xì)則》根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》等要求，優(yōu)化了起草思路和總體框架，并對(duì)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行創(chuàng)新。起草過程中，立足于解決目前存在的問題，研究借鑒省外經(jīng)驗(yàn)，廣泛征求行業(yè)意見，充分聽取相關(guān)部門、研究機(jī)構(gòu)的意見和建議。

二、本《細(xì)則》的主要內(nèi)容是什么？

《細(xì)則》共四章，23條，1個(gè)附表。主要內(nèi)容分為總則、風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)、監(jiān)管要求、附則四個(gè)部分。其中：

第一章總則，共5條。明確《細(xì)則》的法律依據(jù)、適用范圍、工作職責(zé)等。從制度層面，明確醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管的基本定義和應(yīng)當(dāng)遵循的基本原則等。

第二章風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，共10條。明確醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)、分值、計(jì)分方法及風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)等。

第三章監(jiān)督要求，共5條。明確藥品監(jiān)管部門采取的監(jiān)管形式和監(jiān)管原則，不同的風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)對(duì)應(yīng)不同的監(jiān)管措施。

第四章附則，共3條。對(duì)相關(guān)名詞進(jìn)行解釋，限定《細(xì)則》有效期限。

附表，共1個(gè)。對(duì)不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)初始分值進(jìn)行設(shè)定。

三、《細(xì)則》主要特點(diǎn)是什么？

《細(xì)則》在國家藥監(jiān)局要求的基礎(chǔ)上，充分考慮云南實(shí)際，以設(shè)置動(dòng)態(tài)、靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)的方式，創(chuàng)新性地提出動(dòng)靜結(jié)合，全面量化計(jì)分的模式，科學(xué)高效地建立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)體系和監(jiān)管體系，讓企業(yè)清楚地知悉自身存在的問題和對(duì)應(yīng)的監(jiān)管要求，提升分級(jí)監(jiān)管的可操作性，有利于發(fā)揮監(jiān)管資源效能，推動(dòng)企業(yè)安全主體責(zé)任意識(shí)落實(shí)。